Artemisia Annua에 의한 알레르기성 비염에 대한 설하면역요법의 안전성과 유효성
2020년 7월 14일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Artemisia Annua로 인한 알레르기성 비염에 대한 설하 면역요법의 안전성 및 유효성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험
알레르기성 비염(AR)은 전 세계적으로 인구의 10~40%에 영향을 미치는 코 점막의 흔한 질병입니다. 알레르겐 특이 면역요법(AIT)은 AR에 사용할 수 있는 유일한 병인학적 치료법입니다. 전통적으로 AIT는 피하 면역요법(SCIT)과 설하 면역요법(SLIT)으로 나뉩니다. Artemisia annua는 7월과 10월 중국에서 계절성 AR을 담당하는 가장 중요한 알레르겐 중 하나입니다.
시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 시험입니다. 아르테미시아 꽃가루로 인한 알레르기성 비염 환자 702명을 모집하여 면역요법군과 위약군으로 무작위 배정했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
702
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital
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Chendu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shenyang, 중국
- No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
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Taiyuan, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Ürümqi, 중국
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2년 이상 계절성 비염 증상 존재
- 쑥 특이 면역글로불린 E(IgE) 수준(ImmunoCAP) 클래스 3 이상
- 연구의 성격과 목적에 대해 통보를 받고 프로토콜을 준수할 의향이 있는 서면 동의를 제공한 환자.
- 제공된 정보와 동의를 이해하고 일일 기록 카드를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 중증 천식, 통년성 알레르기 비염, 암 또는 알레르겐 면역 요법을 받기에 부적합한 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- β-길항제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 복용한 환자
- Humulus 또는 Artemisiifolia 특이 면역글로불린 E(IgE) 수치(ImmunoCAP)가 개똥쑥 특이 면역글로불린 E(IgE) 수치와 같거나 높은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Artemisia annua 알레르겐 추출물 방울
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하루에 한 번
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위약 비교기: 위약 방울
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하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 및 비결막염 증상(CSMRS)의 일일 합산 점수
기간: 꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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약물 및 비결막염 증상(CSMRS)의 일일 합산 점수(0 내지 6 범위); 6가지 비결막염 증상(비루, 코막힘, 코가려움, 재채기, 눈가려움증, 눈물흘림)의 1일 평균점수와 1일 응급처치약점수를 합산한 점수
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꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 비강 증상 점수(dTNSS)
기간: 꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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dTNSS는 코막힘, 분비물, 가려움증 및 재채기에 대한 4가지 비강 증상 점수의 합계입니다(0에서 12 범위).
꽃가루 시즌 동안의 코 증상은 4점 척도로 평가되었으며, 0 = 무증상, 1 = 경미한 증상(기후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인지, 쉽게 참을 수 있음), 2 = 중등도의 증상(기후/증상의 분명한 인지/ 귀찮지만 참을 수 있는 증상), 3 = 심한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함)
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꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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일일 구조 약물 점수(dRMS)
기간: 꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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dRMS는 꽃가루 절정기(0~3 범위) 동안 매일의 구조 약물 점수입니다.
0 = 구조 약물 사용 없음, 1 = 경구 및/또는 국소 비진정 H1 항히스타민제, 2 = H1 항히스타민제가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(Rhinocort), 및 3 = H1 항히스타민제가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드가 있거나 없는 경구용 코르티코스테로이드.
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꽃가루 절정기(시작은 매일 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다. 끝은 각각 꽃가루 수가 50 pollen/m3 이상인 연속 3일의 마지막 발생으로 정의되었습니다. 일)
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부작용
기간: SLIT 첫날부터 Visit 9까지(32주차)
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유해 사례(AE)의 발생 및 중증도 및 AE와 실험 약물 사이의 우연한 관계
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SLIT 첫날부터 Visit 9까지(32주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TR-SLIT-AA-MC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AIT 방울에 대한 임상 시험
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NCT03821077완전한