Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sublingual immunterapi til allergisk rhinitis på grund af Artemisia Annua

14. juli 2020 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sikkerhed og effekt af sublingual immunterapi for allergisk rhinitis på grund af Artemisia Annua: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig sygdom i næseslimhinden, som påvirker 10% til 40% af befolkningen globalt. Allergenspecifik immunterapi (AIT) er den eneste ætiologiske behandling, der er tilgængelig for AR. Traditionelt er AIT opdelt i subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Artemisia annua er et af de vigtigste allergener, der er ansvarlig for sæsonbestemt AR i Kina i juli og oktober.

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentreret fase III-forsøg. 702 forsøgspersoner med allergisk rhinitis forårsaget af Artemisia-pollen blev rekrutteret og randomiseret til immunterapigruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af sæsonbetingede rhinitis-symptomer i over 2 år
  • artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) af klasse 3 eller højere
  • patienter, der er blevet informeret om arten og formålet med undersøgelsen og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær astma, perennial allergisk rhinitis, cancer eller andre alvorlige sygdomme, der er uegnede til at modtage allergen immunterapi
  • patienter, der tager β-antagonister eller har taget systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
  • patienter, hvis Humulus- eller Artemisiifolia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) er samme som eller højere end Artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: artemisia annua allergenekstrakt dråber
Medicin: AIT falder
En gang om dagen
Placebo komparator: Placebo falder
Medicin: placebo-dråber
En gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinerede scorer af medicin og rhinoconjunctivitis symptomer (CSMRS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
den daglige kombinerede score for medicin og rhinoconjunctivitis symptomer (CSMRS) (spænder fra 0 til 6); som blev beregnet som den kombinerede score af daglige gennemsnitlige score af 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen, okulær kløe og rindende øjne) og den daglige redningsmedicinscore
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig total nasal symptom score (dTNSS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
dTNSS var summen af ​​fire nasale symptomscore for tilstoppet næse, udflåd, kløe og nysen (fra 0 til 12). Næsesymptomer i pollensæsonen blev vurderet på en 4-punkts skala, mens 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 = moderate symptomer (definitiv bevidsthed om tegn/ symptom, der er generende, men tåleligt), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn)
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
daglige Rescue Medication Scores (dRMS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
dRMS er redningsmedicinens score for hver dag i højpollensæsonen (fra 0 til 3). 0 = ingen brug af redningsmedicin, 1 = Orale og/eller topiske ikke-sedative H1-antihistaminer, 2 = Intranasale kortikosteroider (Rhinocort) med/uden H1-antihistaminer og 3 = Orale kortikosteroider med/uden intranasale kortikosteroider, med/uden H1-antihistaminer.
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag af SLIT til besøg 9 (uge 32)
forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og det tilfældige forhold mellem AE'er og det eksperimentelle lægemiddel
Fra den første dag af SLIT til besøg 9 (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-SLIT-AA-MC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med AIT falder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger