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알레르겐 면역요법 시작 및 모니터링에서 비강 알레르겐 유발 검사의 역할

2020년 9월 3일 업데이트: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

알레르겐 면역 요법 시작 및 모니터링에서 비강 알레르겐 유발 검사의 역할: 학술 다기관 임상 연구

이 전향적인 다기관 학술 NAPT 연구는 면역 요법을 시작하는 모든 환자의 데이터베이스를 수집하는 것을 목표로 합니다.

NAPT는 치료 비용과 효과를 평가하기 위해 AIT 전, 도중 및 후에 실시됩니다. 연구는 3년 동안 매년 반복되는 4회의 방문과 2회의 전화 연락으로 구성됩니다.

이 연구는 UZ Leuven 및 AZ ST의 2개 병원에서 수행됩니다. Jan Brugge 상담 귀, 코 및 인후 질환(ENT) 및 내과/알레르기과

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Brugge, 벨기에, 8000
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Sint-Jan
        • 연락하다:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AIT 치료를 시작하는 지속적이고 간헐적인 알레르기성 비염 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하
  • SPT 및/또는 특정 IgE에 대한 면역캡으로 확인된 지속적 또는 간헐적 알레르기성 비염 호소.

또는 국소 알레르기성 비염이 의심되는 경우

  • AIT 치료를 시작하는 환자
  • 환자는 의욕이 있고 모든 방문에 기꺼이 와야 합니다.
  • 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 천식
  • 면역 체계의 기능에 영향을 미치는 상태(예: 면역 결핍, 악성 종양, 자가 면역 질환)
  • β-차단제, 면역억제제 또는 ACE 억제제의 사용
  • 수산화알루미늄에 대한 과민성 및/또는 AIT의 부형제에 대한 과민성
  • 과거 알레르겐 유발 후 아나필락시스
  • 지난 12주 동안의 급성 비부비동염
  • 지난 12주 동안 코 및/또는 부비동에 대한 최근 수술
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알레르기 비염 환자
지속적이거나 간헐적인 알레르기성 비염을 호소하는 환자는 AIT 치료로 시작하는 특정 IgE에 대한 피부 단자 검사 및/또는 면역캡으로 확인됩니다.
공기 알레르겐에 대한 AIT(SCIT/SLIT)
공기 알레르겐(HDM, Threes, Grasses)을 사용한 NAPT 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 en specific IgE의 혈중 농도 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 혈액 결과를 비교하여 분석됩니다.
AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
Lebelscore로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 Lebelscores를 비교하여 분석됩니다.

Lebelscore의 범위는 0에서 12 사이입니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
SNOT-22로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 SNOT-22를 비교하여 분석됩니다.

SNOT-22는 0에서 110까지 범위의 22개 항목이 있는 비강 결과 테스트입니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
VAS로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 VAS를 비교하여 분석됩니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)의 범위는 모든 항목에 대해 0~10cm입니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
TNSS로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 TNSS를 비교하여 분석됩니다.

총 비강 증상 점수(TNSS)의 범위는 0에서 12입니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
ACT로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 ACT를 비교하여 분석됩니다.

ACT는 점수가 0에서 25 사이인 천식 조절 테스트입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
RQLQ로 측정한 삶의 질 변화로 평가한 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 RQLQ를 비교하여 분석됩니다.

RQLQ는 0에서 168 사이의 점수를 가진 rhinoconjunctivits 삶의 질 설문지입니다.

이러한 설문지의 점수가 높을수록 더 불편합니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
TRE에 의해 측정된 삶의 질의 변화에 ​​의해 평가된 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 TRE를 비교하여 분석됩니다.

TRE는 치료 반응 평가이며 '훨씬 좋음'과 '훨씬 나쁨' 사이에서 점수가 매겨집니다.

AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
PNIF 값의 변화로 평가된 AIT 치료의 효과.
기간: AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후
AIT 치료의 효과는 치료 전, 치료 중(AIT 시작 후 6개월마다) 및 치료 종료 후(시작 후 약 3년)에 NAPT 테스트로 평가된 PNIF 값을 비교하여 분석됩니다. PNIF는 0에서 370 l/min 사이의 값을 갖는 최대 비강 흡기 유량입니다. 값이 높을수록 코가 덜 막힙니다.
AIT 시작 전, 6개월마다 및 3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NAPT 테스트에서 가장 강력하게 반응하는 알레르겐에 대해서만 다감작 환자를 둔감화하여 비용 절감액을 계산합니다.
기간: 3 년
3 년
치료 1년 후 주관적 또는 객관적 개선을 경험하지 않는 환자로 정의할 수 있는 무반응자에서 적시에 AIT 치료를 중단하여 비용 절감을 계산합니다.
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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AIT에 대한 임상 시험

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