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인간의 스테비아 소비의 생리학적 효과

2019년 12월 12일 업데이트: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

인간의 비영양 감미료 장기 섭취의 생리학적 효과: 파일럿 12주 무작위 시험

이 연구는 저칼로리 감미료 스테비아의 장기간 섭취가 건강한 참가자의 포도당 내성에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 이 목표와 관련하여 우리는 2개의 연구 그룹을 모집할 것입니다. 참가자가 습관적인 음료에 매일 두 번 스테비아 방울을 추가해야 하는 스테비아 그룹과 참가자가 식단과 생활 방식을 변경하지 않도록 요청하는 통제 그룹입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

칼로리 감미료의 과도한 소비는 과체중과 비만의 놀라운 비율에 기여하는 반면, 비영양 감미료(NNS)는 감각 및 건강상의 이점을 제공하는 비칼로리 대안입니다. NNS는 에너지 섭취와 식후 혈당을 조절하는 데 널리 사용되지만 그 역할과 효과에 대해서는 논란의 여지가 있는 증거가 있습니다. 천연 NNS인 스테비아는 포도당 조절을 돕기 위해 제안되었지만 스테비아를 매일 섭취한 후 포도당 내성에 대한 데이터가 부족합니다. 조사관은 참가자가 습관적인 음료와 함께 스테비아를 섭취하기 시작하는 파일럿 무작위 2평행 팔 공개 라벨 12주 시험을 수행할 계획입니다. 30명의 건강한 지원자(스테비아 또는 기타 NNS의 습관적인 소비자가 아님)를 모집합니다. 개입 그룹(n=15)은 하루에 두 번 습관적인 음료와 함께 스테비아 5방울을 섭취하는 반면 대조군(n=15)은 식단에서 아무것도 변경할 필요가 없지만 연구를 위해 NNS 또는 다이어트 음료 섭취를 피합니다. 지속.

경구 포도당 내성 검사에 대한 포도당 반응을 포함한 포도당 항상성의 주요 측정은 개입 기간 전후에 수행됩니다. 혈청 및 혈장 샘플은 인슐린 및 장 호르몬 수치의 잠재적인 분석을 위해 저장됩니다.

참가자는 3회의 연구 방문, 0주 방문, 6주 방문 및 12주 방문에 참석해야 하지만, 주요 결과는 0주 방문 및 12주 방문에서 평가될 것입니다.

참가자의 체중이 측정됩니다. 식이 섭취, 신체 활동 및 식욕도 평가됩니다. 대변 ​​샘플을 수집하고 장내 마이크로바이옴 분석을 수행할 수 있습니다. 장내 미생물은 사카린 섭취가 인간의 장내 미생물의 변화를 통해 인간의 포도당 불내성을 유발할 수 있다고 제안되었기 때문에 핵심적으로 연결된 주제로 간주되었습니다.

이 시험은 현실적인 양의 스테비아를 정기적으로 사용하는 것이 포도당 항상성에 영향을 미치는지 여부를 평가하고 NNS의 장기적인 생리적 효과에 대한 이해를 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PG
        • University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • BMI 18.5-25kg/m2
  • NNS가 없거나 적은 소비자(주당 최대 1캔의 다이어트 탄산음료 또는 NNS 1포)
  • 제한 식사에 대한 DEBQ ≤ 3
  • 건강 - 일반적인 건강
  • 신진대사나 식욕에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않음(예: 티아지드 이뇨제, 글루코코르티코이드 또는 베타 차단제)
  • 지난 12개월 동안 안정적인 체중, ≤ 5kg
  • 공복 혈당 ≤6.0mmol/L
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
  • 연구 중에 공급된 식품에 대한 자가 보고된 식품 알레르기 또는 과민증 없음
  • 참가자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 영어로 작성된 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있습니다.
  • 참가자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 40세 이상.
  • BMI >25kg/m2 및
  • 연구 절차에 따르지 않는 참여자(NNS에 대한 거부 의사 표시 포함)
  • 습관성 NNS 소비자, 다이어트 음료 1캔 이상 또는 저칼로리 감미료 1포 이상.
  • 측정된 공복 혈당 > 6mmol/L
  • 현재 다이어트 중이며 다이어트를 중단한 지 4주 미만인 자
  • 제한 식사에 대한 DEBQ 점수 > 3
  • 앳킨스 다이어트, 웨이트 워쳐스 다이어트, 글루텐 프리 다이어트, 더존 다이어트, 채식주의 다이어트, 로푸드 다이어트 등 체중 유지를 위해 특별한 다이어트를 하는 대상자
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자
  • 대마초와 같은 기분 전환 물질을 복용하는 피험자.
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 치료가 필요한 만성 질환의 존재(예: 당뇨병, 정신질환, 소화기질환)
  • 섭식장애(폭식장애, 폭식증 등)가 있는 대상자
  • 현재 불안이나 우울증을 겪고 있는 피험자
  • NHS 지침(주당 14단위)보다 더 많이 술을 마시는 참가자
  • 일주일에 10시간 이상의 격렬한 신체 활동 및/또는 다음 달에 신체 활동 수준을 늘리거나 줄일 계획입니다.
  • 지난 6개월 동안 금연
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 참가자.
  • 체중 감량, 근육 강화 등을 위해 정기적으로 건강 보조 식품을 섭취하는 피험자
  • 연구와 관련된 식품 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
  • 지난 한 달 동안 다른 곳에서 헌혈한 피험자.
  • 참가자는 영어로 작성된 정보를 읽고 이해하고 기록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테비아 팔
스테비아 방울
이 팔은 습관적인 음료로 매일 두 번 스테비아 5방울을 섭취해야 합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
식단 변화 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 측정된 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 포도당 반응
기간: 0주 및 12주
기준선(0) 및 75g 포도당 부하 소비 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 혈당 수준을 측정하고 iAUC를 계산합니다.
0주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차, 6주차 및 12주차 방문
체중은 방문 0주, 방문 6주 및 방문 12주에 측정됩니다.
0주차, 6주차 및 12주차 방문
식이 섭취의 변화
기간: 0주차, 6주차 및 12주차 방문
참가자는 Intake24를 사용하여 3번의 연구 방문 모두에 오기 전에 3일간의 다이어트 리콜을 작성합니다.
0주차, 6주차 및 12주차 방문
허리둘레의 변화
기간: 0주차, 6주차 및 12주차 방문
허리 둘레는 방문 0주, 방문 6주 및 방문 12주에 측정됩니다.
0주차, 6주차 및 12주차 방문
식욕의 변화
기간: 0주 및 12주
식욕 설문지(3요소 섭식 설문지, 단 음식 빈도 설문지, 포만감, 배고픔 및 음식 갈망 - 식사 조절 설문지를 사용함)은 방문 0주 및 방문 12주에 완료될 것입니다.
0주 및 12주
공복 혈당의 변화
기간: 0주 및 12주
공복 혈당은 방문 0주 및 방문 12주에 측정될 것이다.
0주 및 12주
75-OGTT 2시간 혈당의 변화
기간: 0주 및 12주
75g OGTT 2시간 혈당은 방문 0주 및 방문 12주에 측정됩니다.
0주 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 0주차, 6주차 및 12주차 방문
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 측정한 주당 총 MET-분.
0주차, 6주차 및 12주차 방문
신체 활동
기간: 0주차, 6주차, 12주차
하루 걸음 수. 0주 방문 3일 전, 6주 방문 및 12주 방문
0주차, 6주차, 12주차
혈압
기간: 0주차, 6주차 및 12주차 방문
혈압은 방문 0주, 방문 6주 및 방문 12주에 측정됩니다.
0주차, 6주차 및 12주차 방문
장내 마이크로바이옴의 구성
기간: 0주 및 12주
장내 미생물군의 변화는 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정됩니다. 이 결과는 선택 사항이며 기본 결과의 결과에 따라 조사관이 결정합니다.
0주 및 12주
공복 혈장 인슐린
기간: 0주 및 12주
이 결과는 선택 사항이며 기본 결과의 결과에 따라 조사관이 결정합니다.
0주 및 12주
75g OGTT 유래 iAUC 혈장 인슐린
기간: 0주 및 12주
이 결과는 선택 사항이며 기본 결과의 결과에 따라 조사관이 결정합니다.
0주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: John McLaughlin, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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