Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты потребления стевии у людей

12 декабря 2019 г. обновлено: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Физиологические эффекты длительного употребления некалорийных подсластителей у людей: пилотное 12-недельное рандомизированное исследование

В этом исследовании будет оцениваться, влияет ли долгосрочное потребление низкокалорийного подсластителя стевии на толерантность к глюкозе у здоровых участников. Для достижения этой цели мы наберем 2 исследовательские группы: группу со стевией, в которой участники должны будут добавлять капли стевии два раза в день в свои привычные напитки, и контрольную группу, в которой участников попросят ничего не менять в своем рационе и образе жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чрезмерное потребление калорийных подсластителей способствует тревожным показателям избыточного веса и ожирения, в то время как некалорийные подсластители (NNS) представляют собой некалорийные альтернативы, предлагающие органолептические преимущества и пользу для здоровья. NNS широко используются для снижения потребления энергии и постпрандиальной гликемии, но существуют противоречивые данные об их роли и эффектах. Было предложено, чтобы стевия, натуральный NNS, помогала регулировать уровень глюкозы, но данные о толерантности к глюкозе после ежедневного употребления стевии отсутствуют. Исследователи планируют провести пилотное рандомизированное открытое 12-недельное исследование с двумя параллельными группами, в котором участники начнут употреблять стевию вместе со своими привычными напитками. Будут набраны тридцать здоровых добровольцев (не являющихся постоянными потребителями стевии или других ННП). Группа вмешательства (n = 15) будет потреблять 5 капель стевии со своими обычными напитками два раза в день, тогда как контрольной группе (n = 15) не потребуется ничего менять в своем рационе, но они будут избегать употребления NNS или диетических напитков для исследования. продолжительность.

Ключевые измерения гомеостаза глюкозы, включая ответ глюкозы на пероральный тест на толерантность к глюкозе, будут выполняться до и после периода вмешательства. Образцы сыворотки и плазмы будут храниться для потенциального анализа уровней инсулина и гормонов кишечника.

Участники должны будут посетить 3 учебных визита, посетить неделю 0, посетить неделю 6 и посетить неделю 12, но основной результат будет оцениваться на неделе посещения 0 и неделе посещения 12.

Участники будут взвешены; диетическое питание, физическая активность и аппетит также будут оцениваться. Будут собраны образцы фекалий и может быть проведен анализ кишечного микробиома. Микробиом кишечника считается ключевой связанной темой, поскольку было высказано предположение, что потребление сахарина может вызывать непереносимость глюкозы у людей за счет изменений в микробиоте кишечника у людей.

Испытание оценит, оказывает ли регулярное употребление стевии в реалистичных количествах какое-либо влияние на гомеостаз глюкозы, и направлено на то, чтобы прояснить наше понимание долгосрочных физиологических эффектов NNS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • ИМТ 18,5-25 кг/м2
  • Отсутствие или низкий уровень потребления NNS (до 1 банки диетической газировки в неделю или 1 пакетика NNS в неделю)
  • DEBQ для ограничения приема пищи ≤ 3
  • Здоровый - общее хорошее здоровье
  • Не принимать лекарства, влияющие на обмен веществ или аппетит (т. тиазидные диуретики, глюкокортикоиды или бета-блокаторы)
  • Стабильный вес, ≤ 5 кг за последние 12 месяцев
  • Глюкоза крови натощак ≤6,0 ммоль/л
  • Готов соблюдать протокол исследования
  • Нет сообщений о пищевой аллергии или непереносимости пищевых продуктов, поставляемых во время исследования.
  • Участник может дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Участник способен читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке.
  • От участника получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 40 лет.
  • ИМТ >25 кг/м2 и
  • Участники, которые не желают соблюдать процедуры исследования (включая выражение неприязни к NNS)
  • Постоянные потребители безалкогольных напитков, > 1 банка диетического напитка или > 1 пакетик низкокалорийных подсластителей в неделю.
  • Измеренный уровень глюкозы в крови натощак > 6 ммоль/л
  • Субъекты, которые в настоящее время сидят на диете и прекратили диету менее чем за 4 недели.
  • Оценка DEBQ для ограниченного приема пищи > 3
  • Субъекты, соблюдающие специальные диеты для поддержания веса, такие как диета Аткинса, диета для наблюдения за фигурой, безглютеновая диета, диета The Zone, вегетарианская диета, сыроедение и т. д.
  • Вегетарианцы, веганы
  • Субъекты, которые принимают рекреационные вещества, такие как каннабис.
  • Наличие любого хронического заболевания, требующего приема лекарств, которое может повлиять на наши результаты (например, сахарный диабет, психические заболевания, желудочно-кишечные заболевания)
  • Субъекты с расстройствами пищевого поведения (компульсивное переедание, булимия и т. д.)
  • Субъекты, которые в настоящее время испытывают тревогу или депрессию
  • Участники, употребляющие алкоголь больше, чем указано в рекомендациях NHS (14 порций в неделю).
  • >10 часов активной физической активности в неделю и/или планирование увеличения/уменьшения уровня физической активности в ближайшие месяцы.
  • Отказ от курения в течение последних шести месяцев
  • Участники женского пола, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью.
  • Субъекты, которые регулярно употребляют пищевые добавки для похудения, наращивания мышечной массы и т. д.
  • Субъекты с пищевой аллергией или непереносимостью, связанные с исследованием.
  • Субъекты, которые сдавали кровь в другом месте в течение последнего месяца.
  • Участник не может читать, понимать и записывать информацию, написанную на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стевия рука
капли стевии
Диетическая добавка: стевия
Эта рука должна будет потреблять 5 капель стевии два раза в день в привычных напитках.
Без вмешательства: Рычаг управления
Без изменений в диете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкозный ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), измеряемый как приращение площади под кривой (iAUC)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Уровни глюкозы в крови будут измеряться на исходном уровне (0) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после потребления 75 г глюкозы, и будет рассчитываться iAUC.
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
масса тела будет измеряться на неделе посещения 0, неделе посещения 6 и неделе посещения 12
Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
участники будут заполнять 3 дня отзывов о диете, прежде чем приехать на все 3 учебных визита с использованием Intake24.
Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
окружность талии будет измеряться на неделе посещения 0, неделе посещения 6 и неделе посещения 12
Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Изменение аппетита
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Опросники аппетита (трехфакторный опросник о приеме пищи, опросник частоты сладкой пищи, сытость, голод и тяга к еде - с использованием опросника контроля приема пищи) будут заполнены на неделе посещения 0 и неделе посещения 12.
Неделя 0 и неделя 12
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться на неделе посещения 0 и неделе посещения 12.
Неделя 0 и неделя 12
Изменение уровня глюкозы крови 75-OGTT за 2 часа
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
2-часовой уровень глюкозы в крови 75 г OGTT будет измеряться на неделе посещения 0 и на неделе посещения 12.
Неделя 0 и неделя 12

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Общее количество MET-минут в неделю, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Физическая активность
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Количество шагов в день. За 3 дня до посещения недели 0, посещения недели 6 и посещения недели 12
Неделя 0, неделя 6, неделя 12
Кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Артериальное давление будет измеряться на неделе посещения 0, неделе посещения 6 и неделе посещения 12.
Неделя 0, посетите неделю 6 и неделю 12
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Изменения в микробиоте кишечника будут измеряться секвенированием гена 16S рРНК. Этот исход является необязательным и будет определен исследователями на основе результатов основного исхода.
Неделя 0 и неделя 12
Инсулин плазмы натощак
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Этот исход является необязательным и будет определен исследователями на основе результатов основного исхода.
Неделя 0 и неделя 12
75 г инсулина плазмы iAUC, полученного в результате OGTT
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Этот исход является необязательным и будет определен исследователями на основе результатов основного исхода.
Неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manchester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lancaster University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John McLaughlin, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками