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Effets physiologiques de la consommation de Stevia chez l'homme

12 décembre 2019 mis à jour par: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Effets physiologiques de la consommation à long terme d'édulcorants non nutritifs chez l'homme : un essai pilote randomisé de 12 semaines

Cette étude évaluera si la consommation à long terme de l'édulcorant hypocalorique stévia affecte la tolérance au glucose chez les participants en bonne santé. En ce qui concerne cet objectif, nous allons recruter 2 groupes d'étude, le groupe stévia où les participants seront tenus d'ajouter des gouttes de stévia deux fois par jour dans leurs boissons habituelles et le groupe témoin où les participants seront invités à ne rien changer à leur alimentation et à leur mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consommation excessive d'édulcorants caloriques contribue aux taux alarmants de surpoids et d'obésité, tandis que les édulcorants non nutritifs (ENN) sont des alternatives non caloriques offrant des avantages sensoriels et de santé. Les NNS sont largement utilisés pour modérer l'apport énergétique et la glycémie postprandiale, mais il existe des preuves controversées sur leur rôle et leurs effets. La stévia, un NNS naturel, a été suggérée pour aider à la régulation du glucose, mais les données sur la tolérance au glucose après la consommation quotidienne de stévia font défaut. Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai pilote randomisé ouvert de 12 semaines à 2 bras parallèles, où les participants commenceront à consommer de la stévia avec leurs boissons habituelles. Trente volontaires sains (non consommateurs habituels de stévia ou autres NNS) seront recrutés. Le groupe d'intervention (n = 15) consommera 5 gouttes de stévia avec leurs boissons habituelles deux fois par jour alors que le groupe témoin (n = 15) ne devra rien changer à son alimentation, mais évitera de consommer des NNS ou des boissons diététiques pour l'étude durée.

Des mesures clés de l'homéostasie du glucose, y compris la réponse du glucose à un test oral de tolérance au glucose, seront effectuées avant et après la période d'intervention. Des échantillons de sérum et de plasma seront stockés pour une analyse potentielle des niveaux d'insuline et d'hormones intestinales.

Les participants devront assister à 3 visites d'étude, visiter la semaine 0, visiter la semaine 6 et visiter la semaine 12, mais le résultat principal sera évalué lors de la visite de la semaine 0 et de la visite de la semaine 12.

Les participants seront pesés; l'apport alimentaire, l'activité physique et l'appétit seront également évalués. Des échantillons fécaux seront collectés et une analyse du microbiome intestinal pourra être effectuée. Le microbiome intestinal a été considéré comme un sujet lié clé, car il a été suggéré que la consommation de saccharine pourrait induire une intolérance au glucose chez l'homme par le biais d'altérations du microbiote intestinal chez l'homme.

L'essai évaluera si l'utilisation régulière de stévia en quantités réalistes a des effets sur l'homéostasie du glucose et vise à élucider notre compréhension des effets physiologiques à long terme du NNS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PG
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Pas ou peu de consommateurs de NNS (jusqu'à 1 canette de soda light par semaine ou 1 sachet de NNS par semaine)
  • DEBQ pour alimentation restreinte ≤ 3
  • Sain - bonne santé générale
  • Ne pas prendre de médicaments qui affectent le métabolisme ou l'appétit (c.-à-d. diurétiques thiazidiques, glucocorticoïdes ou bêtabloquants)
  • Poids stable, ≤ 5 kg 12 derniers mois
  • Glycémie à jeun ≤6,0 mmol/L
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude
  • Aucune allergie ou intolérance alimentaire autodéclarée aux aliments fournis pendant l'étude
  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  • Le participant est capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations écrites en anglais.
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du participant.

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 40 ans.
  • IMC > 25 kg/m2 et
  • Participants qui ne sont pas disposés à se conformer aux procédures de l'étude (y compris l'expression d'une aversion pour le NNS)
  • Consommateurs habituels de NNS, > 1 canette de boisson diététique ou > 1 sachet d'édulcorants hypocaloriques par semaine.
  • Glycémie à jeun mesurée > 6 mmol/L
  • Sujets qui suivent actuellement un régime et qui ont cessé un régime depuis < 4 semaines
  • Score DEBQ pour la restriction alimentaire > 3
  • Les sujets qui suivent des régimes spéciaux pour maintenir leur poids, tels que le régime Atkins, Weight Watchers, le régime sans gluten, le régime The Zone, le régime végétarien, le régime Raw Food, etc.
  • Végétariens, végétaliens
  • Les sujets qui consomment des substances récréatives telles que le cannabis.
  • Présence de toute condition chronique nécessitant des médicaments pouvant affecter nos résultats (par ex. diabète, maladies mentales, maladies gastro-intestinales)
  • Sujets souffrant de troubles alimentaires (hyperphagie boulimique, boulimie, etc.)
  • Sujets qui souffrent actuellement d'anxiété ou de dépression
  • Participants qui boivent de l'alcool plus que les directives du NHS (14 unités par semaine)
  • > 10 h d'activités physiques vigoureuses par semaine et/ou planification d'augmenter/diminuer les niveaux d'activité physique au cours des prochains mois.
  • Avoir cessé de fumer au cours des six derniers mois
  • Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Les sujets qui consomment régulièrement des compléments alimentaires pour la perte de poids, le renforcement musculaire etc.
  • Sujets souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires liées à l'étude.
  • Sujets qui ont donné du sang ailleurs au cours du dernier mois.
  • Le participant ne peut pas lire, comprendre et enregistrer des informations écrites en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de stévia
gouttes de stévia
Complément alimentaire: stévia
Ce bras devra consommer 5 gouttes de stévia deux fois par jour dans les boissons habituelles
Aucune intervention: Bras de commande
Pas de changement de régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) mesurée sous forme d'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés au départ (0) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la consommation d'une charge de glucose de 75 g et l'iAUC sera calculée
Semaine 0 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
le poids corporel sera mesuré lors de la visite de la semaine 0, de la visite de la semaine 6 et de la visite de la semaine 12
Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
les participants rempliront 3 jours de rappels alimentaires avant de venir aux 3 visites d'étude en utilisant Intake24
Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
le tour de taille sera mesuré lors de la visite de la semaine 0, de la visite de la semaine 6 et de la visite de la semaine 12
Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Changement d'appétit
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Les questionnaires sur l'appétit (questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs, questionnaire sur la fréquence des aliments sucrés, satiété, faim et fringales - à l'aide du questionnaire de contrôle de l'alimentation) seront remplis lors de la semaine de visite 0 et de la semaine de visite 12
Semaine 0 et semaine 12
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0 et semaine 12
La glycémie à jeun sera mesurée à la semaine de visite 0 et à la semaine de visite 12.
Semaine 0 et semaine 12
Modification de la glycémie 75-OGTT sur 2 heures
Délai: Semaine 0 et semaine 12
75 g de glycémie HGPO sur 2 h seront mesurées lors de la visite de la semaine 0 et de la visite de la semaine 12.
Semaine 0 et semaine 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Nombre total de minutes MET par semaine mesurées via le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Activité physique
Délai: Semaine 0, semaine 6, semaine 12
Nombre de pas par jour. 3 jours avant visite semaine 0, visite semaine 6 et visite semaine 12
Semaine 0, semaine 6, semaine 12
Pression artérielle
Délai: Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
La tension artérielle sera mesurée lors de la visite de la semaine 0, de la visite de la semaine 6 et de la visite de la semaine 12
Semaine 0, visite semaine 6 et semaine 12
Composition du microbiote intestinal
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Les modifications du microbiote intestinal seront mesurées par séquençage du gène de l'ARNr 16S. Ce résultat est facultatif et sera décidé par les enquêteurs en fonction des résultats du résultat principal.
Semaine 0 et semaine 12
Insuline plasmatique à jeun
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Ce résultat est facultatif et sera décidé par les investigateurs en fonction des résultats du résultat principal
Semaine 0 et semaine 12
75 g d'insuline plasmatique iAUC dérivée de l'OGTT
Délai: Semaine 0 et semaine 12
Ce résultat est facultatif et sera décidé par les enquêteurs en fonction des résultats du résultat principal.
Semaine 0 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manchester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lancaster University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John McLaughlin, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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