Fizjologiczne skutki spożycia stewii u ludzi
Fizjologiczne skutki długotrwałego spożywania nieodżywczych substancji słodzących u ludzi: pilotażowe 12-tygodniowe randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne spożycie kalorycznych substancji słodzących przyczynia się do alarmujących wskaźników nadwagi i otyłości, podczas gdy nieodżywcze substancje słodzące (NNS) to niekaloryczne alternatywy oferujące korzyści sensoryczne i zdrowotne. NNS są szeroko stosowane do ograniczania spożycia energii i glikemii poposiłkowej, ale istnieją kontrowersyjne dowody na temat ich roli i skutków. Sugeruje się, że stewia, naturalny NNS, pomaga w regulacji glukozy, ale brakuje danych na temat tolerancji glukozy po codziennym spożyciu stewii. Badacze planują przeprowadzić pilotażową, randomizowaną, otwartą, 12-tygodniową próbę z 2 równoległymi ramionami, w której uczestnicy zaczną spożywać stewię wraz ze swoimi zwykłymi napojami. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu zdrowych ochotników (niebędących zwykłymi konsumentami stewii lub innych NNS). Grupa interwencyjna (n=15) będzie spożywać 5 kropli stewii ze swoimi zwykłymi napojami dwa razy dziennie, podczas gdy grupa kontrolna (n=15) nie będzie musiała niczego zmieniać w swojej diecie, ale będzie unikać spożywania NNS lub napojów dietetycznych do badania Trwanie.
Kluczowe pomiary homeostazy glukozy, w tym odpowiedź glukozy na doustny test obciążenia glukozą, zostaną przeprowadzone przed i po okresie interwencji. Próbki surowicy i osocza będą przechowywane do potencjalnej analizy poziomu insuliny i hormonów jelitowych.
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 wizytach studyjnych, wizycie w tygodniu 0, wizycie w tygodniu 6 i wizycie w tygodniu 12, ale główny wynik zostanie oceniony w wizycie w tygodniu 0 i wizycie w tygodniu 12.
Uczestnicy zostaną zważeni; Ocenie podlegać będzie również spożycie w diecie, aktywność fizyczna i apetyt. Zostaną pobrane próbki kału i może zostać przeprowadzona analiza mikrobiomu jelitowego. Uważa się, że mikrobiom jelitowy jest kluczowym powiązanym tematem, ponieważ zasugerowano, że spożycie sacharyny może wywoływać nietolerancję glukozy u ludzi poprzez zmiany w mikroflorze jelitowej u ludzi.
Badanie oceni, czy regularne stosowanie stewii w realistycznych ilościach ma jakikolwiek wpływ na homeostazę glukozy i ma na celu wyjaśnienie naszego zrozumienia długoterminowych fizjologicznych skutków NNS.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Brak lub mała konsumpcja NNS (do 1 puszki dietetycznego napoju gazowanego tygodniowo lub 1 saszetka NNS tygodniowo)
- DEBQ dla powściągliwości w jedzeniu ≤ 3
- Zdrowy - ogólny dobry stan zdrowia
- Nieprzyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub apetyt (np. tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub beta-adrenolityki)
- Stabilna waga, ≤ 5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤6,0 mmol/l
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Brak zgłaszanej przez siebie alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmów dostarczanych podczas badania
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim.
- Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- BMI >25 kg/m2 i
- Uczestnicy, którzy nie chcą zastosować się do procedur badania (w tym wyrazić niechęć do NNS)
- Nałogowi konsumenci NNS, >1 puszka napoju dietetycznego lub >1 saszetka niskokalorycznych słodzików tygodniowo.
- Zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo > 6 mmol/l
- Pacjenci, którzy obecnie są na diecie i zaprzestali jej stosowania w ciągu < 4 tygodni
- Wynik DEBQ dla powściągliwości w jedzeniu > 3
- Osoby stosujące specjalne diety w celu utrzymania wagi, takie jak dieta Atkinsa, osoby monitorujące wagę, dieta bezglutenowa, dieta The Zone, dieta wegetariańska, dieta surowego jedzenia itp.
- Wegetarianie, weganie
- Osoby biorące substancje rekreacyjne, takie jak konopie indyjskie.
- Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby wymagającej przyjmowania leków, która może wpłynąć na nasze wyniki (np. cukrzyca, choroby psychiczne, choroby przewodu pokarmowego)
- Osoby z zaburzeniami odżywiania (zaburzenia objadania się, bulimia itp.)
- Osoby, które obecnie doświadczają lęku lub depresji
- Uczestnicy, którzy piją więcej alkoholu niż wytyczne NHS (14 jednostek tygodniowo)
- >10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i/lub planuje zwiększyć/zmniejszyć poziom aktywności fizycznej w kolejnych miesiącach.
- Rzucenie palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby, które regularnie spożywają suplementy diety w celu utraty wagi, budowy mięśni itp.
- Osoby z alergiami pokarmowymi lub nietolerancjami związanymi z badaniem.
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddawały krew w innych miejscach.
- Uczestnik nie potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacji napisanych w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ze stewii
krople stewii
|
To ramię będzie musiało spożywać 5 kropli stewii dwa razy dziennie w zwykłych napojach
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Bez zmian w diecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy na doustny test obciążenia glukozą (OGTT) mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
poziomy glukozy we krwi zostaną zmierzone na linii podstawowej (0) oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu ładunku 75 g glukozy, a wartość iAUC zostanie obliczona
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
masa ciała zostanie zmierzona podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
|
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
uczestnicy wypełnią 3 dni przypominania diety przed przybyciem na wszystkie 3 wizyty studyjne za pomocą Intake24
|
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
obwód talii zostanie zmierzony podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
|
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Kwestionariusze apetytu (trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący jedzenia, kwestionariusz dotyczący częstości spożywania słodkich pokarmów, sytości, głodu i zachcianek – przy użyciu Kwestionariusza Kontroli Odżywiania) zostaną wypełnione w 0. tygodniu wizyty i w 12. tygodniu wizyty
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone podczas wizyty w tygodniu 0 i wizyty w tygodniu 12.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Zmiana 75-OGTT 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Podczas wizyty w tygodniu 0 i wizyty w tygodniu 12 zostanie zmierzone 75 g glukozy we krwi OGTT w ciągu 2 godzin.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
Łączna liczba MET-minut tygodniowo mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
|
Liczba kroków dziennie. 3 dni przed wizytą w tygodniu 0, wizyta w tygodniu 6 i wizyta w tygodniu 12
|
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
|
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej będą mierzone przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
|
75 g insuliny osoczowej iAUC pochodzącej z OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John McLaughlin, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stewia
-
NCT06645002Rejestracja na zaproszenie
-
NCT01488383WycofaneHiperglikemia | Nadciśnienie