Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki spożycia stewii u ludzi

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Fizjologiczne skutki długotrwałego spożywania nieodżywczych substancji słodzących u ludzi: pilotażowe 12-tygodniowe randomizowane badanie

Badanie to oceni, czy długotrwałe spożywanie niskokalorycznej stewii jako słodzika wpływa na tolerancję glukozy u zdrowych uczestników. W tym celu zwerbujemy 2 grupy badawcze, grupę stewii, w której uczestnicy będą musieli dodawać krople stewii dwa razy dziennie do swoich zwykłych napojów oraz grupę kontrolną, w której uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie niczego w swojej diecie i stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne spożycie kalorycznych substancji słodzących przyczynia się do alarmujących wskaźników nadwagi i otyłości, podczas gdy nieodżywcze substancje słodzące (NNS) to niekaloryczne alternatywy oferujące korzyści sensoryczne i zdrowotne. NNS są szeroko stosowane do ograniczania spożycia energii i glikemii poposiłkowej, ale istnieją kontrowersyjne dowody na temat ich roli i skutków. Sugeruje się, że stewia, naturalny NNS, pomaga w regulacji glukozy, ale brakuje danych na temat tolerancji glukozy po codziennym spożyciu stewii. Badacze planują przeprowadzić pilotażową, randomizowaną, otwartą, 12-tygodniową próbę z 2 równoległymi ramionami, w której uczestnicy zaczną spożywać stewię wraz ze swoimi zwykłymi napojami. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu zdrowych ochotników (niebędących zwykłymi konsumentami stewii lub innych NNS). Grupa interwencyjna (n=15) będzie spożywać 5 kropli stewii ze swoimi zwykłymi napojami dwa razy dziennie, podczas gdy grupa kontrolna (n=15) nie będzie musiała niczego zmieniać w swojej diecie, ale będzie unikać spożywania NNS lub napojów dietetycznych do badania Trwanie.

Kluczowe pomiary homeostazy glukozy, w tym odpowiedź glukozy na doustny test obciążenia glukozą, zostaną przeprowadzone przed i po okresie interwencji. Próbki surowicy i osocza będą przechowywane do potencjalnej analizy poziomu insuliny i hormonów jelitowych.

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 3 wizytach studyjnych, wizycie w tygodniu 0, wizycie w tygodniu 6 i wizycie w tygodniu 12, ale główny wynik zostanie oceniony w wizycie w tygodniu 0 i wizycie w tygodniu 12.

Uczestnicy zostaną zważeni; Ocenie podlegać będzie również spożycie w diecie, aktywność fizyczna i apetyt. Zostaną pobrane próbki kału i może zostać przeprowadzona analiza mikrobiomu jelitowego. Uważa się, że mikrobiom jelitowy jest kluczowym powiązanym tematem, ponieważ zasugerowano, że spożycie sacharyny może wywoływać nietolerancję glukozy u ludzi poprzez zmiany w mikroflorze jelitowej u ludzi.

Badanie oceni, czy regularne stosowanie stewii w realistycznych ilościach ma jakikolwiek wpływ na homeostazę glukozy i ma na celu wyjaśnienie naszego zrozumienia długoterminowych fizjologicznych skutków NNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Brak lub mała konsumpcja NNS (do 1 puszki dietetycznego napoju gazowanego tygodniowo lub 1 saszetka NNS tygodniowo)
  • DEBQ dla powściągliwości w jedzeniu ≤ 3
  • Zdrowy - ogólny dobry stan zdrowia
  • Nieprzyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub apetyt (np. tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub beta-adrenolityki)
  • Stabilna waga, ≤ 5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤6,0 mmol/l
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Brak zgłaszanej przez siebie alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmów dostarczanych podczas badania
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  • Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim.
  • Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
  • BMI >25 kg/m2 i
  • Uczestnicy, którzy nie chcą zastosować się do procedur badania (w tym wyrazić niechęć do NNS)
  • Nałogowi konsumenci NNS, >1 puszka napoju dietetycznego lub >1 saszetka niskokalorycznych słodzików tygodniowo.
  • Zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo > 6 mmol/l
  • Pacjenci, którzy obecnie są na diecie i zaprzestali jej stosowania w ciągu < 4 tygodni
  • Wynik DEBQ dla powściągliwości w jedzeniu > 3
  • Osoby stosujące specjalne diety w celu utrzymania wagi, takie jak dieta Atkinsa, osoby monitorujące wagę, dieta bezglutenowa, dieta The Zone, dieta wegetariańska, dieta surowego jedzenia itp.
  • Wegetarianie, weganie
  • Osoby biorące substancje rekreacyjne, takie jak konopie indyjskie.
  • Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby wymagającej przyjmowania leków, która może wpłynąć na nasze wyniki (np. cukrzyca, choroby psychiczne, choroby przewodu pokarmowego)
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania (zaburzenia objadania się, bulimia itp.)
  • Osoby, które obecnie doświadczają lęku lub depresji
  • Uczestnicy, którzy piją więcej alkoholu niż wytyczne NHS (14 jednostek tygodniowo)
  • >10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i/lub planuje zwiększyć/zmniejszyć poziom aktywności fizycznej w kolejnych miesiącach.
  • Rzucenie palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które regularnie spożywają suplementy diety w celu utraty wagi, budowy mięśni itp.
  • Osoby z alergiami pokarmowymi lub nietolerancjami związanymi z badaniem.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddawały krew w innych miejscach.
  • Uczestnik nie potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacji napisanych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ze stewii
krople stewii
To ramię będzie musiało spożywać 5 kropli stewii dwa razy dziennie w zwykłych napojach
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Bez zmian w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy na doustny test obciążenia glukozą (OGTT) mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
poziomy glukozy we krwi zostaną zmierzone na linii podstawowej (0) oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po spożyciu ładunku 75 g glukozy, a wartość iAUC zostanie obliczona
Tydzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
masa ciała zostanie zmierzona podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
uczestnicy wypełnią 3 dni przypominania diety przed przybyciem na wszystkie 3 wizyty studyjne za pomocą Intake24
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
obwód talii zostanie zmierzony podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Kwestionariusze apetytu (trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący jedzenia, kwestionariusz dotyczący częstości spożywania słodkich pokarmów, sytości, głodu i zachcianek – przy użyciu Kwestionariusza Kontroli Odżywiania) zostaną wypełnione w 0. tygodniu wizyty i w 12. tygodniu wizyty
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone podczas wizyty w tygodniu 0 i wizyty w tygodniu 12.
Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiana 75-OGTT 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Podczas wizyty w tygodniu 0 i wizyty w tygodniu 12 zostanie zmierzone 75 g glukozy we krwi OGTT w ciągu 2 godzin.
Tydzień 0 i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Łączna liczba MET-minut tygodniowo mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Liczba kroków dziennie. 3 dni przed wizytą w tygodniu 0, wizyta w tygodniu 6 i wizyta w tygodniu 12
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wizyty w tygodniu 0, wizyty w tygodniu 6 i wizyty w tygodniu 12
Tydzień 0, odwiedź tydzień 6 i tydzień 12
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Zmiany w mikroflorze jelitowej będą mierzone przez sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku.
Tydzień 0 i tydzień 12
Insulina w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku
Tydzień 0 i tydzień 12
75 g insuliny osoczowej iAUC pochodzącej z OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Ten wynik jest opcjonalny i zostanie ustalony przez badaczy na podstawie wyników głównego wyniku.
Tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John McLaughlin, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stewia

Wyszukaj podobne próby