Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av Stevia-forbruk hos mennesker

12. desember 2019 oppdatert av: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Fysiologiske effekter av langsiktig forbruk av ikke-ernæringsrike søtningsmidler hos mennesker: en 12 ukers randomisert pilotforsøk

Denne studien vil evaluere om langsiktig inntak av lavkalorisøtningsmidlet stevia påvirker glukosetoleransen hos friske deltakere. Med hensyn til dette målet vil vi rekruttere 2 studiegrupper, steviagruppen hvor deltakerne vil bli pålagt å tilsette steviadråper to ganger daglig i sine vanlige drikker og kontrollgruppen hvor deltakerne vil bli bedt om ikke å endre noe i kostholdet og livsstilen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overforbruk av kaloriholdige søtningsmidler bidrar til alarmerende forekomster av overvekt og fedme, mens ikke-ernæringsrike søtningsmidler (NNS) er ikke-kaloririke alternativer som gir sensoriske og helsemessige fordeler. NNS er mye brukt til å moderere energiinntak og postprandial glykemi, men det er kontroversielle bevis om deres rolle og effekter. Stevia, en naturlig NNS, har blitt foreslått for å hjelpe til med glukoseregulering, men data om glukosetoleranse etter daglig inntak av stevia mangler. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilot randomisert 2-parallell arm åpen 12-ukers prøveperiode, hvor deltakerne vil begynne å konsumere stevia med sine vanlige drinker. Tretti friske frivillige (ikke vanlige forbrukere av stevia eller andre NNS) vil bli rekruttert. Intervensjonsgruppen (n=15) vil innta 5 dråper stevia med sine vanlige drikker to ganger daglig, mens kontrollgruppen (n=15) ikke vil være pålagt å endre noe i kostholdet, men unngå å innta NNS eller diettdrikker for studien varighet.

Nøkkelmål i glukosehomeostase inkludert glukoserespons på en oral glukosetoleransetest vil bli utført før og etter intervensjonsperioden. Serum- og plasmaprøver vil bli lagret for potensiell analyse av insulin- og tarmhormonnivåer.

Deltakerne må delta på 3 studiebesøk, besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12, men primærresultatet vurderes i besøksuke 0 og besøksuke 12.

Deltakerne vil bli veid; kostholdsinntak, fysisk aktivitet og appetitt vil også bli vurdert. Avføringsprøver vil bli samlet og tarmmikrobiomanalyse kan utføres. Tarmmikrobiom har blitt ansett for å være et sentralt knyttet emne, siden det har blitt antydet at sakkarinforbruk kan indusere glukoseintoleranse hos mennesker gjennom endringer i tarmmikrobiota hos mennesker.

Forsøket skal vurdere om regelmessig bruk av stevia i realistiske mengder har noen effekter på glukosehomeostase, og har som mål å belyse vår forståelse av langsiktige fysiologiske effekter av NNS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PG
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Ingen eller lav NNS-forbruker (opptil 1 boks diettbrus per uke eller 1 pose NNS per uke)
  • DEBQ for tilbakeholden spising ≤ 3
  • Sunn - generell god helse
  • Ikke tar medisiner som påvirker metabolisme eller appetitt (dvs. tiaziddiuretika, glukokortikoider eller betablokkere)
  • Stabil vekt, ≤ 5 kg siste 12 måneder
  • Fastende blodsukker ≤6,0 mmol/L
  • Villig til å følge studieprotokollen
  • Ingen selvrapportert matallergi eller intoleranse mot matvarer som ble levert under studien
  • Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
  • Det innhentes et signert og datert skriftlig informert samtykke fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 40 år.
  • BMI >25 kg/m2 og
  • Deltakere som ikke er villige til å følge studieprosedyrene (inkludert uttrykk for mislikhet for NNS)
  • Vanlige NNS-forbrukere, >1 boks diettdrikk eller >1 pose lavkalorisøtningsmidler per uke.
  • Fastende blodsukker målt > 6 mmol/L
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er på slanking og har avsluttet en diett på < 4 uker
  • DEBQ-poengsum for tilbakeholden spising > 3
  • Forsøkspersoner som følger spesielle dietter for vektvedlikehold, som Atkins Diet, Weight Watchers, glutenfri diett, The Zone diett, Vegetarisk diett, Raw Food Diet etc.
  • Vegetarianere, veganere
  • Personer som tar rekreasjonsmidler som cannabis.
  • Tilstedeværelse av en kronisk tilstand som krever medisinering som kan påvirke resultatene våre (f.eks. diabetes, psykiske sykdommer, gastrointestinale sykdommer)
  • Personer med spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelse, bulimi osv.)
  • Personer som for tiden opplever angst eller depresjon
  • Deltakere som drikker alkohol mer enn NHS-retningslinjene (14 enheter per uke)
  • >10 timer med kraftig fysisk aktivitet per uke og/eller planlegger å øke/redusere fysisk aktivitetsnivå i løpet av de neste månedene.
  • Har sluttet å røyke de siste seks månedene
  • Kvinnelige deltakere som er, eller kan være, gravide eller ammende.
  • Personer som regelmessig bruker kosttilskudd for vekttap, muskelbygging etc.
  • Personer med matallergi eller intoleranse relatert til studien.
  • Personer som har gitt blod andre steder i løpet av den siste måneden.
  • Deltakeren kan ikke lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stevia arm
stevia dråper
Kosttilskudd: stevia
Denne armen vil bli pålagt å innta 5 stevia-dråper to ganger daglig i vanlige drinker
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen endring i kostholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoserespons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) målt som inkrementelt areal under kurven (iAUC)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
blodsukkernivået vil bli målt ved baseline (0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av en 75 g glukosebelastning, og iAUC vil bli beregnet
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Kroppsvekt vil bli målt ved besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
deltakerne vil fylle ut 3 dager med diettminner før de kommer til alle 3 studiebesøkene med Intake24
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
midjeomkrets vil bli målt ved besøksuke 0, besøksuke 6 og besøksuke 12
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Endring i appetitt
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Spørreskjemaer om appetitt (spørreskjema med tre faktorer, spørreskjema for frekvens av søtmat, metthetsfølelse, sult og matsug - ved bruk av Spørreskjemaet for spising) fylles ut ved besøk uke 0 og besøk uke 12
Uke 0 og uke 12
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Fastende blodsukker vil bli målt ved besøksuke 0 og besøksuke 12.
Uke 0 og uke 12
Endring i 75-OGTT 2-timers blodsukker
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
75 g OGTT 2-timers blodsukker vil bli målt ved besøk uke 0 og besøk uke 12.
Uke 0 og uke 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Totale MET-minutter per uke målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 12
Antall skritt per dag. 3 dager før besøk uke 0, besøk uke 6 og besøk uke 12
Uke 0, uke 6, uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Blodtrykket måles ved besøk uke 0, besøk uke 6 og besøk uke 12
Uke 0, besøk uke 6 og uke 12
Sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Endringer i tarmmikrobiota vil bli målt ved 16S rRNA-gensekvensering. Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet.
Uke 0 og uke 12
Fastende plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet
Uke 0 og uke 12
75g OGTT-avledet iAUC plasmainsulin
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Dette utfallet er valgfritt og vil avgjøres av etterforskerne basert på funnene i det primære resultatet.
Uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lancaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John McLaughlin, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger