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Effetti fisiologici del consumo di stevia negli esseri umani

12 dicembre 2019 aggiornato da: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Effetti fisiologici del consumo a lungo termine di edulcoranti non nutritivi negli esseri umani: uno studio pilota randomizzato di 12 settimane

Questo studio valuterà se il consumo a lungo termine del dolcificante a basso contenuto calorico stevia influisce sulla tolleranza al glucosio nei partecipanti sani. Per quanto riguarda questo obiettivo, recluteremo 2 gruppi di studio, il gruppo stevia in cui ai partecipanti verrà richiesto di aggiungere gocce di stevia due volte al giorno nelle loro bevande abituali e il gruppo di controllo in cui ai partecipanti verrà chiesto di non modificare nulla nella loro dieta e stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di dolcificanti calorici contribuisce ai tassi allarmanti di sovrappeso e obesità, mentre i dolcificanti non nutritivi (NNS) sono alternative non caloriche che offrono benefici sensoriali e per la salute. Le NNS sono ampiamente utilizzate per moderare l'apporto energetico e la glicemia postprandiale, ma ci sono prove controverse sul loro ruolo e sui loro effetti. La stevia, un NNS naturale, è stata suggerita per favorire la regolazione del glucosio, ma mancano dati sulla tolleranza al glucosio dopo il consumo giornaliero di stevia. I ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio pilota randomizzato a 2 bracci paralleli in aperto di 12 settimane, in cui i partecipanti inizieranno a consumare stevia con le loro bevande abituali. Verranno reclutati trenta volontari sani (non consumatori abituali di stevia o di altre NNS). Il gruppo di intervento (n=15) consumerà 5 gocce di stevia con le loro bevande abituali due volte al giorno, mentre il gruppo di controllo (n=15) non dovrà modificare nulla nella propria dieta, ma eviterà di consumare NNS o bevande dietetiche per lo studio durata.

Misure chiave nell'omeostasi del glucosio inclusa la risposta del glucosio a un test di tolleranza al glucosio orale saranno eseguite prima e dopo il periodo di intervento. I campioni di siero e plasma verranno conservati per potenziali analisi dei livelli di insulina e ormoni intestinali.

I partecipanti dovranno partecipare a 3 visite di studio, visita alla settimana 0, visita alla settimana 6 e visita alla settimana 12, ma l'esito primario sarà valutato nella visita alla settimana 0 e alla visita alla settimana 12.

I partecipanti saranno pesati; Verranno inoltre valutati l'apporto dietetico, l'attività fisica e l'appetito. Verranno raccolti campioni fecali e potrà essere eseguita l'analisi del microbioma intestinale. Il microbioma intestinale è stato considerato un argomento chiave collegato, poiché è stato suggerito che il consumo di saccarina può indurre intolleranza al glucosio negli esseri umani attraverso alterazioni nel microbiota intestinale negli esseri umani.

Lo studio valuterà se l'uso regolare di stevia in quantità realistiche abbia effetti sull'omeostasi del glucosio e mira a chiarire la nostra comprensione degli effetti fisiologici a lungo termine dell'NNS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PG
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Consumatori di NNS assenti o bassi (fino a 1 lattina di soda dietetica a settimana o 1 bustina di NNS a settimana)
  • DEBQ per mangiare con moderazione ≤ 3
  • Sano - buona salute generale
  • Non assumere farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito (es. diuretici tiazidici, glucocorticoidi o beta-bloccanti)
  • Peso stabile, ≤ 5 kg ultimi 12 mesi
  • Glicemia a digiuno ≤6,0 mmol/L
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Nessuna allergia o intolleranza alimentare autodichiarata agli alimenti forniti durante lo studio
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Il partecipante è in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni scritte in inglese.
  • Un consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni.
  • BMI >25 kg/m2 e
  • Partecipanti che non sono disposti a rispettare le procedure di studio (inclusa l'espressione di antipatia per NNS)
  • Consumatori abituali di NNS, >1 lattina di bevanda dietetica o >1 bustina di dolcificanti ipocalorici a settimana.
  • Glicemia a digiuno misurata > 6 mmol/L
  • Soggetti che sono attualmente a dieta e che hanno interrotto una dieta in <4 settimane
  • Punteggio DEBQ per mangiare con moderazione > 3
  • Soggetti che seguono diete particolari per il mantenimento del peso, come la dieta Atkins, Weight Watchers, dieta senza glutine, dieta a zona, dieta vegetariana, dieta crudista ecc.
  • Vegetariani, vegani
  • Soggetti che assumono sostanze ricreative come la cannabis.
  • Presenza di qualsiasi condizione cronica che richieda farmaci che potrebbero influenzare i nostri risultati (ad es. diabete, malattie mentali, malattie gastrointestinali)
  • Soggetti con disturbi del comportamento alimentare (disturbi da alimentazione incontrollata, bulimia ecc.)
  • Soggetti che attualmente soffrono di ansia o depressione
  • Partecipanti che bevono alcolici più delle linee guida NHS (14 unità a settimana)
  • >10 ore di attività fisica vigorosa a settimana e/o pianificazione di aumentare/diminuire i livelli di attività fisica nei prossimi mesi.
  • Aver smesso di fumare negli ultimi sei mesi
  • Partecipanti di sesso femminile che sono, o potrebbero essere, incinte o che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti che consumano regolarmente integratori alimentari per la perdita di peso, la costruzione muscolare, ecc.
  • Soggetti con allergie o intolleranze alimentari correlate allo studio.
  • Soggetti che hanno donato il sangue altrove nell'ultimo mese.
  • Il partecipante non è in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni scritte in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di stevia
gocce di stevia
Integratore alimentare: Stevia
Questo braccio dovrà consumare 5 gocce di stevia due volte al giorno nelle bevande abituali
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun cambiamento nella dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica a un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) misurata come area incrementale sotto la curva (iAUC)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
i livelli di glucosio nel sangue saranno misurati al basale (0) e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di un carico di glucosio di 75 g e sarà calcolata l'iAUC
Settimana 0 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
il peso corporeo verrà misurato durante la visita alla settimana 0, alla visita alla settimana 6 e alla visita alla settimana 12
Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
i partecipanti compileranno 3 giorni di richiami dietetici prima di venire a tutte e 3 le visite di studio utilizzando Intake24
Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
la circonferenza della vita sarà misurata alla settimana 0 di visita, alla settimana 6 di visita e alla settimana 12 di visita
Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
I questionari sull'appetito (questionario sull'alimentazione a tre fattori, questionario sulla frequenza dei cibi dolci, sazietà, fame e desiderio di cibo - utilizzando il questionario sul controllo dell'alimentazione) saranno completati alla settimana 0 della visita e alla settimana 12 della visita
Settimana 0 e settimana 12
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
La glicemia a digiuno verrà misurata durante la visita alla settimana 0 e alla visita alla settimana 12.
Settimana 0 e settimana 12
Variazione della glicemia a 2 ore 75-OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
La glicemia di 75 g OGTT a 2 ore verrà misurata alla settimana 0 della visita e alla settimana 12 della visita.
Settimana 0 e settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Minuti MET totali a settimana misurati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Numero di passi al giorno. 3 giorni prima della visita della settimana 0, della visita della settimana 6 e della visita della settimana 12
Settimana 0, settimana 6, settimana 12
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
La pressione sanguigna verrà misurata alla settimana 0 della visita, alla settimana 6 e alla settimana 12
Settimana 0, visita settimana 6 e settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
I cambiamenti nel microbiota intestinale saranno misurati mediante sequenziamento del gene 16S rRNA. Questo risultato è facoltativo e sarà deciso dagli investigatori sulla base dei risultati dell'esito primario.
Settimana 0 e settimana 12
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
Questo risultato è facoltativo e sarà deciso dagli investigatori sulla base dei risultati dell'esito primario
Settimana 0 e settimana 12
75 g di insulina plasmatica iAUC derivata da OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
Questo risultato è facoltativo e sarà deciso dagli investigatori sulla base dei risultati dell'esito primario.
Settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lancaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John McLaughlin, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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