트랜스카테터 승모판막 수리 중 용적 상태를 측정하는 PVI(혈량 가변성 지수)
2022년 5월 30일 업데이트: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
MitraClip® 형태의 트랜스카테터 승모판 봉합술은 높은 수술 이환율과 사망 위험이 있는 환자의 승모판 봉합술/교체 수술에 대한 안전하고 효과적인 대안입니다.
성공적인 MitraClip 적용은 승모판 역류 및 좌심방압(LAP) 모니터링의 절차 내 정량화에 달려 있습니다.
PVI(혈량 가변성 지수)는 맥박 산소 측정기에 의해 경피적으로 기록된 혈량 측정 파형의 호흡 변화 분석을 기반으로 하는 비침습적 동적 지수입니다.
연구에 따르면 PVI는 인공호흡을 받는 성인 환자의 체액 반응성을 정확하게 예측합니다.
이 연구에서 우리는 TMVR 동안 PVI를 측정하고 좌심방압(LAP) 및 박출량 변화와 같은 침습성 지표와 상관 관계를 맺고자 합니다.
우리의 연구는 유체 관리를 더 잘 안내하고 혈역학을 개선하기 위해 침습적 지표에 대한 실시간 비침습적 대안을 제공하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Henry Ford Hospital - Main Campus에서 Mitra-Clip(R)으로 경피적 승모판 봉합술(TMVR)을 받는 승모판 역류가 있는 남성 및 여성 환자.
제외 기준:
- MitraClip(R) 시술 실패(합병증으로 인한 클립 전개 및/또는 시술 중단이 없는 것으로 정의됨), 수반되는 대동맥 역류 또는 중등도 이상의 협착이 존재함, 심초음파에서 등급 II 이상의 확장기 기능 장애가 있는 환자, 이전의 승모판 중재술( 외과적 또는 경피적), 시술 중 지속적인 승압제 주입이 필요한 환자, 기술적인 문제로 PVI 모니터링이 수행되지 않은 환자, 심방 세동이 있는 환자 또는 시술 전 중등도 이상의 승모판 협착증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TMVR 환자
메인 캠퍼스인 Henry Ford 병원에서 TMVR 시술을 받기로 예정된 심각한 승모판 역류 환자.
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절차 시작 시 표준 ASA 모니터와 함께 환자의 손가락에 부착되는 Masimo Radical-7® 프로브.
동맥 라인 배치 후 5분마다 PVI(혈량 가변성 지수)와 함께 박출량 변화(SVV) 및 맥압 변화(PPV)를 기록합니다.
MitraClip 배치 전후에 기록할 절차 내 좌심방 압력(LAP)(v-파 및 평균).
분석할 데이터 - 연령, 성별, BMI; 시술 전 박출률(EF), 폐동맥압(PAP), 리듬, 승모판 역류 중증도; 심박수, 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 5분마다 평균 동맥압(MAP); 5분마다 SVV, PPV, PVI; mitraclip 배포 전 LAP; mitraclip 배포 후 LAP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MitraClip 배치 중 Delta PVI와 Delta LAP 상관 관계
기간: 절차 내
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델타 PVI(혈량 가변성 지수) 및 델타 좌심방압(LAP)은 각각 LAP 및 PVI 값에서 LAP 값(절차 내에서 얻은 대로) 및 해당 PVI 값(Masimo Radical-7 프로브에 의해 기록된 대로)을 빼서 계산합니다. MitraClip 배치 후.
샘플 환자 모집단에 대한 델타 PVI 및 델타 LAP는 Pearson 상관 계수 및 p-값을 얻기 위해 상관됩니다.
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1 (기타 식별자: Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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VIP 측정에 대한 임상 시험
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