북미 급성관상동맥증후군(ACS) Reflective III 파일럿
2021년 7월 26일 업데이트: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
North American ACS Reflective III 파일럿은 의사의 의사 결정 및 요법 선택을 지원하기 위해 의사에게 ACS 후 지질 저하 관리에 대한 피드백을 제공하도록 설계된 관찰, 품질 향상 연구 이니셔티브(QuERI), 지식 번역 프로그램입니다. 따라서 ACS 후 환자에 대한 증거 기반의 가이드라인 권장 관리를 더 잘 달성할 수 있습니다.
ACS Reflective III 파일럿은 완료된 ACS Registries I, II 및 III, ACS Reflective I 및 진행 중인 ACS Reflective II 프로그램을 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 가이드라인 권장 LDL-C "목표"(캐나다의 경우 <1.8mmol/L, 미국의 경우 고강도 스타틴에서 >50% LDL-C 저하)를 달성하지 못하는 ACS 후 환자를 식별하고 설명하기 위해;
- PCSK9 억제제 요법이 ACS 후 환자의 관리에서 잠재적인 이점이 될 수 있는 기회를 식별하여 1년 추적 조사까지 가이드라인 권장 LDL-C 목표를 달성합니다. 그리고,
- 의사가 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 저하 요법을 처방하지 않는 이유 및/또는 환자가 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 목표를 달성하지 못하는 이유를 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
248
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 허용 스타틴 ± 에제티미브 요법에도 불구하고 LDL-C ≥1.81mmol/L(70mg/dL)인 18세 이상의 환자, ACS 후 1-12개월(스타틴 2개 이상에 내성이 없는 환자 포함).
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
등록 전 1-12개월에 추정 또는 입증된 폐쇄성 관상동맥 질환으로 인해 예정되지 않은 병원 입원 후 72시간 이내에 휴식 중 또는 최소한의 운동으로 발생하는 불안정한 패턴의 심근 허혈 증상으로 정의되는 ACS 및 다음 중 하나 이상으로 정의되는 ACS :
- 상승된 심장 바이오마커(예: 트로포닌) = 심근 경색(MI); 또는,
- 허혈과 일치하는 휴식 ECG 변화, 국부 벽 운동 또는 관류 이상으로 인한 폐쇄성 관상동맥 질환의 추가 증거, 혈관 조영술에 의한 70% 이상의 심외막 협착증, 또는 관상동맥 재생술 절차의 필요성 = 불안정 협심증(UA); 그리고,
- 최대 허용 스타틴 ± 에제티미브 요법에도 불구하고 LDL-C ≥1.81mmol/L(70mg/dL)(스타틴 2개 이상에 내성이 없는 환자 포함).
제외 기준:
- 지질 변형 요법이 알려지지 않았거나, 무작위로 할당되거나(즉, 의사가 선택을 결정하지 않음) 임상 용도로 승인되지 않은 연구에 참여 또는
- 후속 조치 또는 기대 수명 < 1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐나다 및 미국 지침에서 권장하는 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12 개월
|
1차 종점은 캐나다 및 미국 가이드라인 권장 목표(즉, 최종 방문(방문 3, ACS 후 약 1년).
(연구 과정 중에 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 목표가 변경되면 현재 목표와 새로운 목표가 모두 고려됩니다.)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C의 상대적 감소 달성
기간: 각각 3-6개월 및 6-12개월
|
각각 3-6개월 및 6-12개월
|
|
가이드라인 권장 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 3-6개월
|
3-6개월
|
|
추가 지질 변형 요법(PCSK9 억제 포함)을 받는 환자의 비율
기간: 각각 3-6개월 및 6-12개월
|
각각 3-6개월 및 6-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DCV-2017-11935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지침 권장 피드백에 대한 임상 시험
-
NCT05196321모병