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Sindrome coronarica acuta nordamericana (ACS) Reflective III Pilot

26 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Il North American ACS Reflective III Pilot è un'iniziativa di ricerca sul miglioramento della qualità (QuERI) basata sull'osservazione, progettata per fornire un feedback ai medici sulla loro gestione ipolipemizzante post-ACS nel tentativo di supportare il loro processo decisionale e la scelta delle terapie e quindi ottenere una migliore gestione basata sull'evidenza e raccomandata dalle linee guida dei pazienti post-ACS. ACS Reflective III Pilot segue i registri ACS I, II e III completati, ACS Reflective I e i programmi ACS Reflective II in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono:

  1. Identificare e descrivere i pazienti post-ACS che non raggiungono il "target" di C-LDL raccomandato dalle linee guida (<1,8 mmol/L in Canada, >50% di riduzione del C-LDL con statine ad alta intensità negli Stati Uniti);
  2. Identificare le opportunità in cui la terapia con inibitori PCSK9 può essere di potenziale beneficio nella gestione dei pazienti post-ACS per raggiungere l'obiettivo di LDL-C raccomandato dalle linee guida entro 1 anno di follow-up; E,
  3. Determinare i motivi per cui i medici non prescrivono terapie per la riduzione del C-LDL raccomandate dalle linee guida e/o i pazienti non raggiungono gli obiettivi di C-LDL raccomandati dalle linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, 1-12 mesi post-ACS, con LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) nonostante la terapia con statine ± ezetimibe massimamente tollerata (compresi i pazienti che sono intolleranti a ≥2 statine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni;

  2. ACS 1-12 mesi prima dell'arruolamento definita da sintomi di ischemia miocardica con un pattern instabile, che si verificano a riposo o con uno sforzo minimo, entro 72 ore da un ricovero ospedaliero non programmato a causa di presunta o provata malattia coronarica ostruttiva e almeno uno dei seguenti :

    1. Biomarcatori cardiaci elevati (ad esempio, troponina) = infarto del miocardio (MI); O,
    2. Alterazioni dell'ECG a riposo compatibili con ischemia, più ulteriore evidenza di malattia coronarica ostruttiva da movimento della parete regionale o anomalia della perfusione, stenosi coronarica epicardica pari o superiore al 70% mediante angiografia o necessità di procedura di rivascolarizzazione coronarica = angina instabile (UA); E,
  3. C-LDL ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) nonostante la terapia con statine ± ezetimibe massimamente tollerata (compresi i pazienti intolleranti a ≥2 statine).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca in cui la terapia di modifica dei lipidi è sconosciuta, assegnata in modo casuale (ovvero, scelta non determinata dal medico) o non approvata per l'uso clinico; O
  2. Follow-up o aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida canadesi e americane
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi raccomandati dalle linee guida canadesi e americane (ovvero, riduzione di C-LDL ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] o >50% di C-LDL, rispettivamente, dopo la visita finale (Visita 3; circa 1 anno post-ACS). (Se, durante il corso dello studio, l'obiettivo di LDL-C raccomandato dalle linee guida cambia, saranno presi in considerazione sia l'obiettivo attuale che quello nuovo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione relativa di LDL-C raggiunta
Lasso di tempo: 3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono ulteriori terapie modificanti i lipidi (inclusa l'inibizione del PCSK9)
Lasso di tempo: 3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente
3-6 e 6-12 mesi, rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Heart Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCV-2017-11935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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