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Síndrome Coronária Aguda Norte-Americana (SCA) Reflexivo III Piloto

26 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
O North American ACS Reflective III Pilot é um programa observacional, Quality Enhancement Research Initiative (QuERI), de tradução de conhecimento, projetado para fornecer feedback aos médicos sobre seu gerenciamento de redução de lipídios pós-SCA, em um esforço para apoiar sua tomada de decisão e escolha de terapias e, assim, alcançar melhor o manejo baseado em evidências e recomendado por diretrizes de pacientes pós-SCA. O piloto ACS Reflective III segue os registros ACS I, II e III concluídos, ACS Reflective I e os programas ACS Reflective II em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos são:

  1. Identificar e descrever os pacientes pós-SCA que não atingiram o "alvo" de LDL-C recomendado pelas diretrizes (<1,8 mmol/L no Canadá, >50% de redução do LDL-C com estatina de alta intensidade nos EUA);
  2. Identificar oportunidades em que a terapia com inibidores de PCSK9 pode ser um benefício potencial no tratamento de pacientes pós-SCA para atingir a meta de LDL-C recomendada pelas diretrizes em 1 ano de acompanhamento; e,
  3. Determinar as razões pelas quais os médicos não estão prescrevendo terapias de redução do LDL-C recomendadas pelas diretrizes e/ou os pacientes não estão atingindo as metas de LDL-C recomendadas pelas diretrizes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J OB5
        • Canadian Heart Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, 1-12 meses pós-SCA, com LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) apesar da terapia com estatina ± ezetimiba máxima tolerada (incluindo pacientes intolerantes a ≥2 estatinas).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade;

  2. SCA 1-12 meses antes da inclusão definida por sintomas de isquemia miocárdica com padrão instável, ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo, dentro de 72 horas após uma internação não programada devido a doença coronariana obstrutiva presumida ou comprovada e pelo menos um dos seguintes :

    1. Biomarcadores cardíacos elevados (por exemplo, troponina) = infarto do miocárdio (IM); ou,
    2. Alterações no ECG em repouso consistentes com isquemia, além de evidências adicionais de doença coronariana obstrutiva de movimento da parede regional ou anormalidade de perfusão, 70% ou mais de estenose coronariana epicárdica por angiografia ou necessidade de procedimento de revascularização coronariana = angina instável (AI); e,
  3. LDL-C ≥1,81 mmol/L (70 mg/dL) apesar da terapia máxima tolerada com estatina ± ezetimiba (incluindo pacientes intolerantes a ≥2 estatinas).

Critério de exclusão:

  1. Participar de um estudo de pesquisa em que a terapia modificadora de lipídios é desconhecida, atribuída aleatoriamente (ou seja, escolha não determinada pelo médico) ou não aprovada para uso clínico; ou
  2. Acompanhamento ou expectativa de vida <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram as metas de colesterol LDL recomendadas pelas diretrizes canadenses e americanas
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem as metas recomendadas pelas diretrizes canadenses e americanas (isto é, LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] ou redução de LDL-C >50%, respectivamente, após a visita final (Visit 3; aproximadamente 1 ano pós-SCA). (Se, durante o estudo, a meta de LDL-C recomendada pela diretriz mudar, as metas atuais e as novas serão consideradas).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução relativa do LDL-C alcançada
Prazo: 3-6 e 6-12 meses, respectivamente
3-6 e 6-12 meses, respectivamente
Proporção de pacientes que atingem as metas recomendadas pelas diretrizes
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
Proporção de pacientes recebendo terapias modificadoras de lipídios adicionais (incluindo inibição de PCSK9)
Prazo: 3-6 e 6-12 meses, respectivamente
3-6 e 6-12 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Heart Research Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCV-2017-11935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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