Piloto reflexivo III del síndrome coronario agudo (SCA) norteamericano
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos son:
- Identificar y describir a los pacientes después de un SCA que no alcanzan el "objetivo" de LDL-C recomendado por las guías (<1,8 mmol/L en Canadá, >50 % de reducción de LDL-C con estatinas de alta intensidad en los EE. UU.);
- Identificar oportunidades en las que la terapia con inhibidores de PCSK9 puede ser de beneficio potencial en el tratamiento de pacientes que han sufrido un SCA para lograr el objetivo de C-LDL recomendado por las guías al cabo de 1 año de seguimiento; y,
- Determinar las razones por las que los médicos no prescriben las terapias de reducción de LDL-C recomendadas por las guías y/o los pacientes no logran los objetivos de LDL-C recomendados por las guías.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J OB5
- Canadian Heart Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad;
SCA 1-12 meses antes de la inscripción definido por síntomas de isquemia miocárdica con un patrón inestable, que ocurre en reposo o con esfuerzo mínimo, dentro de las 72 horas de un ingreso hospitalario no programado debido a enfermedad coronaria obstructiva presunta o comprobada y al menos uno de los siguientes :
- Biomarcadores cardíacos elevados (p. ej., troponina) = infarto de miocardio (MI); o,
- Cambios en el ECG en reposo compatibles con isquemia, más evidencia adicional de enfermedad coronaria obstructiva por motilidad regional de la pared o anormalidad en la perfusión, estenosis coronaria epicárdica del 70% o más por angiografía, o necesidad de procedimiento de revascularización coronaria = angina inestable (UA); y,
- LDL-C ≥1.81 mmol/L (70 mg/dL) a pesar del tratamiento máximo tolerado con estatinas ± ezetimiba (incluidos los pacientes que no toleran ≥2 estatinas).
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio de investigación en el que se desconoce la terapia modificadora de lípidos, se asigna al azar (es decir, la elección no está determinada por el médico) o no está aprobada para uso clínico; o
- Seguimiento o esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de colesterol LDL recomendados por las guías canadienses y estadounidenses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos recomendados por las guías canadienses y estadounidenses (es decir, LDL-C ≤1,8 mmol/L [70 mg/dL] o >50 % de reducción de LDL-C, respectivamente, después de la visita final (Visit 3; aproximadamente 1 año después de la SCA).
(Si, durante el curso del estudio, la meta de LDL-C recomendada por la guía cambia, se considerarán tanto la meta actual como la nueva).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción relativa de LDL-C lograda
Periodo de tiempo: 3-6 y 6-12 meses, respectivamente
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3-6 y 6-12 meses, respectivamente
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Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos recomendados por las guías
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Proporción de pacientes que reciben terapias adicionales de modificación de lípidos (incluida la inhibición de PCSK9)
Periodo de tiempo: 3-6 y 6-12 meses, respectivamente
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3-6 y 6-12 meses, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun G Goodman, MD, MSc, Co-Chair, Canadian Heart Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCV-2017-11935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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