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고형장기 악성종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 NOV1601(CHC2014) 임상 1상

2021년 9월 8일 업데이트: Handok Inc.

고형 장기 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 NOV1601(CHC2014)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

본 연구는 고형장기 악성종양 환자를 대상으로 NOV1601(CHC2014)의 약동학적 특성, MTD 및 안전성 프로파일을 이해하기 위해 필요한 FIH(first-in-human) 연구이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 고형 장기 악성 종양이 있는 피험자에서 NOV1601(CHC2014)의 안전성, 내약성, PK 및 임상 활성을 조사하기 위한 인간 최초의 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 고형 장기 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 NOV1601(CHC2014)의 RP2D를 결정하는 것입니다.

용량 증량은 3+3 설계를 따르고 사전 코호트 검토를 기반으로 합니다. 투약 일정에는 하루에 한 번(QD) 및 하루에 두 번(BID)의 2가지 분기가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA Bundang Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(일부):

  • 악성 종양의 병리학적 확인 및 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 질병의 증거
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 존재하고 확인되어야 합니다.
  • 악성 종양에 대한 전신 약물 요법, 세포독성 화학요법, 티로신 키나아제 억제제를 포함한 키나아제 억제제 또는 표준 치료로 간주되는 면역 요법의 적어도 하나의 요법 이후 재발 또는 불응성인 경우 권장되는 표준 요법이 없는 경우 전신 약물 요법의 경험이 없습니다. 허용

  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이가 있는 환자(신경학적으로 안정한 경우)

    • 치료를 시작하기 최소 2주 전에 증상 조절을 위한 글루코코르티코이드 및 진통제를 안정적으로 투여하여 증상을 조절해야 합니다.
    • 증상 조절을 위한 글루코코르티코이드 및 진통제의 안정적인 투여량은 연구 내내 유지되어야 합니다.
    • 피험자는 증상 악화 없이 연구 치료(C1D1) 시작 전 최소 14일 동안 방사선 요법을 중단해야 합니다.

제외 기준(일부):

  • 조혈모세포이식이 필요한 이전 고용량 화학요법
  • 의심스러운 연수막 질환의 병력 또는 증거
  • 위 절제술, 위 절개술 또는 캡슐의 경구 섭취를 방해하는 의학적 상태의 이전 수술
  • 담즙과 흉관의 유치 경피적 배액
  • 적절하게 치료하고 신경학적으로 글루코코르티코이드를 최소 2주 동안 중단하지 않는 한 증상이 있는 척수 압박의 증거 또는 의심스러운 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NOV1601(CHC2014)
트로포미오신 수용체 키나아제 A(TRKA), 트로포미오신 수용체 키나아제 B(TRKB) 및 트로포미오신 수용체 키나아제 C(TRKC)를 표적으로 하는 고선택성 범-TRK(트로포미오신 수용체 키나아제) 억제제
의약품: NOV1601(CHC2014)
트로포미오신 수용체 키나아제 A(TRKA), 트로포미오신 수용체 키나아제 B(TRKB) 및 트로포미오신 수용체 키나아제 C(TRKC)를 표적으로 하는 고선택성 범-TRK(트로포미오신 수용체 키나아제) 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NOV1601의 임상 2상 권장용량(RP2D) 또는 최대내약용량(MTD)
기간: 피험자는 첫 번째 주기(1-28일)가 끝날 때까지 용량 제한 독성(DLT)에 대해 치료 및 관찰됩니다.
MTD는 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 평가한 약동학(PK) 프로파일 및 안전성 프로파일을 기반으로 하는 RP2D가 됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(1-28일)가 끝날 때까지 용량 제한 독성(DLT)에 대해 치료 및 관찰됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
각 부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(버전 20.0) 분류 시스템을 사용하여 코딩됩니다. 독성의 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Handok Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
CMG Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • 수석 연구원: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • 수석 연구원: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NOV160101-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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