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Uno studio di fase 1 su NOV1601(CHC2014) in soggetti adulti con neoplasie di organi solidi

8 settembre 2021 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NOV1601 (CHC2014) in soggetti adulti con tumori maligni di organi solidi

Questo studio è uno studio first-in-human (FIH) necessario per comprendere le caratteristiche farmacocinetiche, l'MTD e il profilo di sicurezza di NOV1601 (CHC2014) in soggetti con tumori maligni di organi solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'uomo, di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività clinica di NOV1601 (CHC2014) in soggetti con tumori maligni di organi solidi. L'obiettivo principale dello studio è determinare l'RP2D di NOV1601 (CHC2014) in soggetti adulti con tumori maligni di organi solidi.

L'escalation della dose seguirà un disegno 3+3 e si baserà su una precedente revisione di coorte. Ci saranno 2 rami del programma di dosaggio, una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (parziale):

  • Conferma patologica di malignità ed evidenza di malattia metastatica o non resecabile chirurgicamente
  • Almeno una lesione valutabile o misurabile deve essere presente e identificata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
  • Recidiva dopo o refrattaria alla terapia farmacologica sistemica per malignità, almeno un regime di chemioterapia citotossica, inibitori della chinasi compresi gli inibitori della tirosin-chinasi o immunoterapia considerata come standard di cura se non è raccomandato un regime standard, quindi non è necessaria alcuna esperienza di terapia farmacologica sistemica accettabile

  • Pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi, se sono stati neurologicamente stabili

    • I sintomi devono essere tenuti sotto controllo con una dose stabile di glucocorticoidi e farmaci analgesici per il controllo dei sintomi almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
    • Durante lo studio deve essere mantenuta una dose stabile di glucocorticoidi e farmaci analgesici per il controllo dei sintomi
    • I soggetti devono essere sospesi dalla radioterapia per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (C1D1) senza peggioramento dei sintomi

Criteri di esclusione (parziale):

  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Anamnesi o evidenza di malattia leptomeningea sospetta
  • Precedente intervento chirurgico di gastrectomia, gastrostomia o qualsiasi condizione medica che interferisca con l'ingestione orale della capsula
  • Drenaggio percutaneo a permanenza della bile e del tubo toracico
  • Evidenza o sospetta compressione sintomatica del midollo spinale, a meno che non sia adeguatamente trattata e neurologicamente stabile senza glucocorticoidi per almeno 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NOV1601(CHC2014)
un inibitore pan-TRK altamente selettivo (tropomiosina recettore chinasi) che prende di mira il recettore della tropomiosina chinasi A (TRKA), il recettore della tropomiosina chinasi B (TRKB) e il recettore della tropomiosina chinasi C (TRKC)
Droga: NOV1601(CHC2014)
un inibitore pan-TRK altamente selettivo (tropomiosina recettore chinasi) che prende di mira il recettore della tropomiosina chinasi A (TRKA), il recettore della tropomiosina chinasi B (TRKB) e il recettore della tropomiosina chinasi C (TRKC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) o la dose massima tollerata (MTD) di NOV1601
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-28).
MTD sarà l'RP2D, basato sui profili farmacocinetici (PK) e sui profili di sicurezza valutati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC).
I soggetti saranno trattati e osservati per tossicità dose-limitante (DLT) fino alla fine del primo ciclo (giorni 1-28).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Massimo 2 anni
Ogni evento avverso verrà codificato utilizzando il sistema di classificazione del dizionario medico per le attività di regolamentazione (versione 20.0). La gravità delle tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Massimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Handok Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Investigatore principale: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV160101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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