Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av NOV1601(CHC2014) i vuxna patienter med maligniteter i fasta organ

8 september 2021 uppdaterad av: Handok Inc.

En fas 1, öppen, dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NOV1601(CHC2014) hos vuxna patienter med maligniteter i fasta organ

Denna studie är en först i människa-studie (FIH) som krävs för att förstå farmakokinetik, MTD och säkerhetsprofil för NOV1601(CHC2014) hos patienter med maligniteter i solida organ.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är den första i människan, fas 1, öppna, multicenter, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet hos NOV1601(CHC2014) hos patienter med maligniteter i solida organ. Det primära målet med studien är att fastställa RP2D för NOV1601(CHC2014) hos vuxna patienter med maligniteter i solida organ.

Doseskalering kommer att följa en 3+3-design och kommer att baseras på tidigare kohortgranskning. Det kommer att finnas 2 grenar av doseringsschemat, en gång om dagen (QD) och två gånger dagligen (BID).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (delvis):

  • Patologisk bekräftelse av malignitet och tecken på metastaserande eller kirurgiskt icke-opererbar sjukdom
  • Minst en evaluerbar eller mätbar lesion bör finnas och identifieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology(RANO)
  • Återfall efter eller motståndskraftigt mot systemisk läkemedelsbehandling till malignitet, minst en regim av cytotoxisk kemoterapi, kinashämmare inklusive tyrosinkinashämmare eller immunterapi som anses vara standardvård om det inte finns någon standardregim som rekommenderas, då ingen erfarenhet av systemisk läkemedelsbehandling är godtagbar

  • Patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser, om de har varit neurologiskt stabila

    • Symtomen ska vara under kontroll med stabil dos av glukokortikoider och smärtstillande läkemedel för symtomkontroll minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas
    • Stabil dos av glukokortikoider och smärtstillande läkemedel för symtomkontroll bör upprätthållas under hela studien
    • Försökspersoner bör vara avstängda från strålbehandling i minst 14 dagar innan studiebehandlingen (C1D1) påbörjas utan att symtomen förvärras

Uteslutningskriterier (delvis):

  • Tidigare högdos kemoterapi som kräver hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Historik eller bevis på misstänkt leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare operation av gastrectomi, gastrostomi eller något medicinskt tillstånd som stör oralt intag av kapsel
  • Inbyggd perkutant dränering av galla och bröstkorg
  • Bevis på eller misstänkt symptomatisk ryggmärgskompression, såvida den inte behandlas på lämpligt sätt och är neurologiskt stabil från glukokortikoid i minst 2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NOV1601(CHC2014)
en mycket selektiv pan-TRK(tropomyosinreceptorkinas)-hämmare riktad mot tropomyosinreceptorkinas A(TRKA), tropomyosinreceptorkinas B(TRKB) och tropomyosinreceptorkinas C(TRKC)
Läkemedel: NOV1601(CHC2014)
en mycket selektiv pan-TRK(tropomyosinreceptorkinas)-hämmare riktad mot tropomyosinreceptorkinas A (TRKA), tropomyosinreceptorkinas B(TRKB) och tropomyosinreceptorkinas C(TRKC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) eller den maximala tolererade dosen (MTD) av NOV1601
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-28).
MTD kommer att vara RP2D, baserat på de farmakokinetiska (PK) profilerna och säkerhetsprofilerna som bedömts av Safety Monitoring Committee (SMC).
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) till slutet av den första cykeln (dagarna 1-28).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Max 2 år
Varje biverkning kommer att kodas med hjälp av klassificeringssystemet Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 20.0). Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Max 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Handok Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Huvudutredare: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Huvudutredare: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NOV160101-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar