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Une étude de phase 1 de NOV1601 (CHC2014) chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes d'organes solides

8 septembre 2021 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NOV1601 (CHC2014) chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes d'organes solides

Cette étude est une première étude chez l'homme (FIH) qui est nécessaire pour comprendre les caractéristiques pharmacocinétiques, la MTD et le profil d'innocuité de NOV1601 (CHC2014) chez les sujets atteints de tumeurs malignes des organes solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit de la première étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à doses croissantes chez l'homme visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de NOV1601 (CHC2014) chez des sujets atteints de tumeurs malignes d'organes solides. L'objectif principal de l'étude est de déterminer le RP2D de NOV1601(CHC2014) chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes des organes solides.

L'escalade de dose suivra une conception 3 + 3 et sera basée sur un examen de cohorte préalable. Il y aura 2 branches du schéma posologique, une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (partiel):

  • Confirmation pathologique de la malignité et preuve d'une maladie métastatique ou chirurgicalement non résécable
  • Au moins une lésion évaluable ou mesurable doit être présente et identifiée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
  • Rechute après ou réfractaire à un traitement médicamenteux systémique contre la malignité, au moins un régime de chimiothérapie cytotoxique, d'inhibiteurs de kinases, y compris les inhibiteurs de tyrosine kinase ou d'immunothérapie qui est considérée comme la norme de soins s'il n'y a pas de régime standard recommandé, alors aucune expérience de traitement médicamenteux systémique n'est acceptable

  • Patients atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou de métastases, s'ils ont été neurologiquement stables

    • Les symptômes doivent être maîtrisés par une dose stable de glucocorticoïdes et d'analgésiques pour le contrôle des symptômes au moins 2 semaines avant le début du traitement
    • Une dose stable de glucocorticoïdes et d'analgésiques pour le contrôle des symptômes doit être maintenue tout au long de l'étude
    • Les sujets doivent être à l'arrêt de la radiothérapie pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude (C1D1) sans aggravation des symptômes

Critères d'exclusion (partiel):

  • Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédents ou signes de maladie leptoméningée suspecte
  • Chirurgie antérieure de gastrectomie, de gastrostomie ou de toute condition médicale qui interfère avec l'ingestion orale de la capsule
  • Drainage percutané à demeure de la bile et du drain thoracique
  • Preuve ou suspicion de compression de la moelle épinière symptomatique, sauf traitement approprié et stabilité neurologique sans glucocorticoïde pendant au moins 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: NOV1601(CHC2014)
un inhibiteur hautement sélectif de pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) ciblant le récepteur de la tropomyosine kinase A (TRKA), le récepteur de la tropomyosine kinase B (TRKB) et le récepteur de la tropomyosine kinase C (TRKC)
Médicament: NOV1601(CHC2014)
un inhibiteur hautement sélectif de pan-TRK (tropomyosin receptor kinase) ciblant le récepteur de la tropomyosine kinase A (TRKA), le récepteur de la tropomyosine kinase B (TRKB) et le récepteur de la tropomyosine kinase C (TRKC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dose recommandée de phase 2 (RP2D) ou la dose maximale tolérée (MTD) de NOV1601
Délai: Les sujets seront traités et observés pour la toxicité limitant la dose (DLT) jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 28).
Le MTD sera le RP2D, basé sur les profils pharmacocinétiques (PK) et les profils de sécurité évalués par le comité de surveillance de la sécurité (SMC).
Les sujets seront traités et observés pour la toxicité limitant la dose (DLT) jusqu'à la fin du premier cycle (jours 1 à 28).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Maximum 2 ans
Chaque événement indésirable sera codé à l'aide du système de classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (version 20.0). La gravité des toxicités sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Maximum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Handok Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CMG Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dong-Wan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Tak Yun, MD, PhD, National Cancer Center
  • Chercheur principal: Sang-Joon Shin, MD, PhD, Severance Hospital
  • Chercheur principal: Yong-Wha Moon, MD, PhD, CHA Bundang Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NOV160101-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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