위 및 장의 진행성 또는 전이성 암에서 FOLFIRI를 사용한 일반적인 화학 요법에 대한 항암제, BAY 1895344의 추가 테스트
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 결장직장암 및 위/위식도암에 초점을 맞춘 GI 악성종양에서 ATR 억제제 BAY 1895344와 FOLFIRI의 병용 I/Ib 임상시험
이 1상 시험은 완치될 가능성이 없거나 치료로 통제될 가능성이 없거나 신체의 다른 부위로 전이된 위암 또는 장암 환자를 치료하기 위해 FOLFIRI와 함께 BAY 1895344의 최상의 용량, 가능한 이점 및/또는 부작용을 조사합니다. (진행성 또는 전이성).
BAY 1895344는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린(간단히 FOLFIRI라고 함)과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
FOLFIRI와 함께 BAY 1895344를 투여하면 진행성 또는 전이성 위암 및/또는 장암을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 이리노테칸 염산염(FOLFIRI)과 함께 elimusertib(BAY 1895344)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 전체 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 의한 항종양 활성을 관찰하고 기록하기 위함.
II. 결장직장암 및 위/위식도암에서 FOLFIRI와 함께 BAY 1895344의 반응 및 임상적 이점 비율(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병)을 결정합니다.
III. 화학 요법 백본 단독 및 BAY 1895344와 병용할 때 종양 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 데옥시리보핵산(DNA) 손상 신호를 평가합니다.
IV. 플루오로우라실(5-FU) 및 이리노테칸의 약동학(PK) 프로필을 평가합니다.
V. BAY 1895344의 PK 프로필을 평가합니다. VI. 면역조직화학(IHC)에 의한 ATM 상태와 BAY 1895344/FOLFIRI 조합의 임상 효능 사이의 관계를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 약물 노출과 독성 및 반응, UGT1A1 유전자형 간의 노출-반응 관계를 평가한다.
II. 종양 돌연변이와 BAY 1895344/FOLFIRI 조합의 임상 효능 사이의 관계를 평가합니다.
개요: 이것은 고정 용량 류코보린과 함께 elimusertib, irinotecan 및 fluorouracil의 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구입니다.
환자는 1일, 2일, 15일 및 16일에 1일 2회(BID) 엘리무서팁을 경구로(PO) 투여받고 90분 동안 염산 이리노테칸을 정맥내(IV)로, 46시간 동안 플루오로우라실 IV를, 1일과 15일에 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안 추적 관찰되며, 이후 최대 1년 동안 또는 질병이 악화되거나 암에 대한 새로운 치료를 시작할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량의 경우: 환자는 고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위장관(GI) 암이 있어야 합니다. 전이성 질환에 대한 이전 치료에서 최소 1회 이상 진행되었으며 FOLFIRI가 합리적인 치료 옵션으로 간주되는 측정 가능한 질환. 불일치 복구 결핍이 있는 환자는 면역 요법을 진행해야 합니다.
용량 확장의 경우: 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 이전에 이리노테칸으로 진행되었으며 권장 2상 용량(RP2D) 이상의 이리노테칸 용량을 내약한 대장암. 불일치 복구 결핍이 있는 경우 면역 요법으로 진행했어야 합니다. 또는
- 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 1차 요법으로 진행된 위식도암. 불일치 복구 결핍이 있는 경우 면역 요법을 진행했어야 합니다.
- 용량 확장의 경우: 환자는 연구 목적으로만 생검을 받을 의향이 있습니다. 접근 가능한 종양은 원발성 또는 전이성 종양 부위일 수 있습니다. 두 연구 생검은 동일한 종양 부위에서 채취해야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 적어도 1차 요법에서 진행성 질환을 가져야 합니다. 이리노테칸으로 이전 치료가 허용됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용한 m^2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 연구 요법과 상호작용하지 않고 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 양은 필요한 경우 연구 요법과 상호작용하지 않는 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있고 HCV 요법이 연구 요법과 상호작용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
발달중인 인간 태아에 대한 BAY 1895344의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 손상 반응 억제제뿐만 아니라 이 시험에 사용된 다른 치료제인 5-FU와 이리노테칸은 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 및 BAY 1895344 투여 완료 후 6개월 동안
- 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 ATR 억제제 치료 이력이 있는 환자
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 연구에 참여하기 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 탈모증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- BAY 1895344, 5-FU, 류코보린 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질이거나 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제인 약물을 투여받는 환자는 대체 약물로 전환할 수 없는 경우 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 능력에 악영향을 미치는 위장 병리학 또는 병력
- DNA 손상 반응 억제제인 BAY 1895344가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 1895344로 치료를 받고 있는 경우, 그리고 치료 종료 후 4개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 이전에 이리노테칸 치료를 견딜 수 없었던 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 보정된 QT(QTc) 간격 >= 470msec인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(엘리무서팁, FOLFIRI)
환자는 2, 3, 16, 17일에 elimusertib PO QD를, 90분 동안 염산 이리노테칸 IV, 46시간 동안 플루오로우라실 IV, 1일과 15일에 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
환자는 연구 동안 스크리닝 및 연구 및 혈액 샘플 수집 및 이미징 동안 종양 생검을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
이미징을 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of Elimusertib (BAY 1895344) in Combination With Irinotecan, Fluorouracil, and Leucovorin (FOLFIRI)
기간: Up to 28 days
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A BOIN - Bayesian Optimal intervals trial design will be used to determine the MTD.
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Up to 28 days
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Patients Who Experienced DLTs
기간: Up to 28 days
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Percentage of Patients Who Experienced Dose Limiting Toxicities (DLTs) , per CTCAE v5.0
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Up to 28 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 무진행 생존율 (PFS) - 전체 집단
기간: 12개월 시점에서
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무진행 생존률(PFS)이 있는 환자의 백분율은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 각 질병 코호트 내에서 제품-한계(Kaplan-Meier) 추정기에 의해 95% 신뢰 구간과 함께 추정될 것입니다.
RECIST v1.1 기준 진행성 질환(PD): 기준선 합계가 연구 중 가장 작은 경우 이를 포함하여, 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
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12개월 시점에서
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24개월 무진행 생존율 (PFS) - 전체 인구
기간: 24개월 시점에서
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질환 코호트별로 무진행 생존율(PFS)이 있는 환자의 비율은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 제품-한계(Kaplan-Meier) 추정기를 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
RECIST v1.1 기준 진행성 질환(PD): 대상 병변의 직경 합계가 연구 중 최소 합계(연구 중 최소 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 최소 20% 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주됩니다).
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24개월 시점에서
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Cmax of Irinotecan (Lead in)
기간: Up to 1 year post treatment
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Concentration Maximum (Cmax) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
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Up to 1 year post treatment
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AUC of Irinotecan (Lead in)
기간: Up to 1 year post treatment
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Area Under the Curve (AUC) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
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Up to 1 year post treatment
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AUC of 5FU (Lead-in)
기간: Up to 1 year post treatment
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Area Under the Curve (AUC) of irinotecan and 5FU in Lead-in phase.
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Up to 1 year post treatment
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Cmax of Irinotecan (Combination)
기간: Up to 1 year post treatment
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Concentration Maximum (Cmax) of irinotecan in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase.
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Up to 1 year post treatment
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AUC of Irinotecan (Combination)
기간: Up to 1 year post treatment
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Area Under the Curve (AUC) of irinotecan in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase.
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Up to 1 year post treatment
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AUC of 5FU (Combination)
기간: Up to 1 year post treatment
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Area Under the Curve (AUC) of 5FU in Combination (BAY + 5FU and Irinotecan) phase
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Up to 1 year post treatment
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Cmax of BAY 1895344
기간: Up to 1 year post treatment
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Concentration maximum (Cmax) of BAY 1895344.
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Up to 1 year post treatment
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AUC-6 of BAY 1895344
기간: Up to 1 year post treatment
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Area Under the Curve of BAY 1895344.
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Up to 1 year post treatment
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AUC of BAY 1895344
기간: Up to 1 year post treatment
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AUC of BAY 1895344
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Up to 1 year post treatment
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 1 year post treatment
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Percent probability of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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Up to 1 year post treatment
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Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to 1 year post treatment
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Percent probability of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters or SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters.
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Up to 1 year post treatment
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Best Response
기간: Up to 1 year post treatment
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Number of patients with Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) or Progressive Disease (PD) per RECIST v1.1, CR: Disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (target or non-target) with reduction in short axis to <10 mm; PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters or SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters.
PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
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Up to 1 year post treatment
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Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
기간: Up to 24 months post treatment
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Median PFS will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions.
Measured from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.
Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
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Up to 24 months post treatment
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12-month Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
기간: At 12 months
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Proportion of patients with Progression-free survival (PFS) will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.
Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
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At 12 months
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24-month Progression-free Survival (PFS) - by Dose Level
기간: At 24 months
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Proportion of patients with Progression-free survival (PFS) will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.
Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
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At 24 months
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Progression-free Survival (PFS) - Total Population
기간: Up to 24 months post treatment
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Median PFS will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions.
Measured from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.
Per RECIST v1.1 Progressive Disease (PD): At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
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Up to 24 months post treatment
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Overall Survival (OS) - by Dose Level
기간: Up to 24 months post treatment
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Median number of months patients are alive from start of treatment until death while on study will be estimated within disease cohorts (KM estimator), with 95% CI.
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Up to 24 months post treatment
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12- Month Overall Survival (OS) - By Dose Level
기간: At 12 months
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Proportion of patients alive estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of death.
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At 12 months
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24-month Overall Survival (OS)
기간: At 24 months
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Proportion of patients alive estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment to time of death while on study.
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At 24 months
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Overall Survival (OS) - Total Population
기간: Up to 2 years post treatment
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Median number of months patients alive from start of treatment until death while on study will be estimated within disease cohorts by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions.
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Up to 2 years post treatment
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12-month Overall Survival (OS) - Total Population
기간: At 12 months
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Proportion of patients alive estimated by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment.
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At 12 months
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24-month Overall Survival (OS) - Total Population
기간: At 24 months
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Proportion of patients alive estimated by the product-limit (Kaplan-Meier) estimator, along with 95% confidence regions, from start of treatment.
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At 24 months
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ATM Status
기간: Up to 1 year post treatment
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Will be assessed by immunohistochemistry (IHC) and PFS.
The association between ATM and responses will be described, with a table outlining patients who achieved progressive disease, stable disease, partial or complete responses and whether they exhibited ATM expression by IHC or not.
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Up to 1 year post treatment
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Peripheral Blood Mononuclear Cell gammaH2AX and p-ATM Signaling
기간: Up to 1 year post treatment
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Signaling during the pharmacokinetics (PK) lead-in and in combination with BAY 1895344 will be compared with a non-parametric paired test (e.g.
Wilcoxon rank test), at a significance level at p < 0.05.
For tumors, this will be performed only for patients in the dose expansion cohorts.
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Up to 1 year post treatment
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Tumor Multiplex Immunofluorescence Assay Signaling
기간: Up to 1 year post treatment
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Signaling during the PK lead-in and in combination with BAY 1895344 will be compared with a non-parametric paired test (e.g.
Wilcoxon rank test), at a significance level at p < 0.05.
For tumors, this will be performed only for patients in the dose expansion cohorts.
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Up to 1 year post treatment
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events
기간: Up to 1 year post treatment
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Logistic regression and proportional hazards (Cox) regression will be used to assess the relationships between exposure and response and toxicity; exposure-response will be assessed within disease cohorts of sufficient size, while exposure-toxicity will pool all patients.
All patients will be used for the E-R analyses.
Advanced population PK methods may be employed at a later stage to assess the link between drug exposure and biological effects and efficacy.
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Up to 1 year post treatment
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Status of Deoxyribonucleic Acid Damage Repair (DDR) Genes
기간: Up to 1 year post treatment
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Assessed by whole exome sequencing and ribonucleic acid sequencing.
The efficacy analyses will be repeated by DDR tumor mutation status, but these analyses will have limited sample sizes and will not be adequately powered for statistical comparisons.
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Up to 1 year post treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liza C Villaruz, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 물리적 현상
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 전자기 방사선
- 방사
- 방사선, 이온화
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 생검
- 시편 처리
- 엑스선
- Dehydroftorafur
- 베이 1895344
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-06482 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10406 (기타 식별자: CTEP)
- 21-060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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