Indigo 흡인 시스템을 이용한 폐색전증 치료의 장기적 안전성 및 결과에 관한 연구
2026년 11월 3일 업데이트: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: 폐색전증 치료의 장기적 안전성과 결과를 평가하기 위한 Indigo™ 흡인 시스템의 전향적 다기관 연구
The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
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1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joanne Krasnoff
- 전화번호: 650-455-4462
- 이메일: jkrasnoff@penumbrainc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aisha Pascua
- 전화번호: 415-601-9561
- 이메일: apascua@penumbrainc.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin Mainz
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Weinheim, 독일, 69469
- 완전한
- GRN-Klinik Weinheim
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- 모병
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, 미국, 34209
- 모병
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- 모병
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, 미국, 33709
- 모병
- HCA Florida Northside Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 모병
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, 미국, 62226
- 모병
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 600153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 완전한
- KUMC
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- LSU Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- 모병
- Charlton Memorial Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 모병
- Ascension St. John Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 완전한
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Mercy Hospital South
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper Health System
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- 모병
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 완전한
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모병
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- 모병
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- 모병
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- 모병
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78112
- 모병
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77385
- 모병
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
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Brasília, 브라질, 70390-700
- 모병
- Hospital Santa Lucia Sul
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Bern, 스위스, CH-3010
- 모병
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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Sussex
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Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
- 모병
- Royal Sussex County Hospital
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 완전한
- University Hospital of Wales
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- 모병
- Ospedale Misericordia
-
Torino, 이탈리아, 10154
- 모병
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Hospital de Santa Cruz
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Krakow, 폴란드, 31-202
- 모병
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, 폴란드, 61-848
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, 폴란드, 02-005
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5043
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with acute pulmonary embolism
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
- RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
- Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
- Patient is ≥ 18 years of age
- Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements
Exclusion Criteria:
- Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
- Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
- Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
- Life expectancy < 180 days
- Patients on ECMO
- Pregnant patients
- Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
- Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 폐색전증 환자
|
Indigo Aspiration System |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety: Composite of major adverse events
기간: 48 hours
|
A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury |
48 hours
|
|
Performance: Change in RV/LV Ratio
기간: 48 hours post-procedure
|
Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available) |
48 hours post-procedure
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 SAE 발생률
기간: 365일
|
365일
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
|
|
증상이 있는 PE 재발
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
|
|
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
기간: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social) |
90 days post-procedure
|
|
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
기간: 90 days post-procedure
|
Self-assessment of activities of daily living |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed NYHA
기간: 90 days post-procedure
|
Physician assessment of heart failure symptoms and activity level |
90 days post-procedure
|
|
Functional outcome assessed via 6MWT
기간: 90 days post-procedure
|
Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity |
90 days post-procedure
|
|
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
기간: 90 days post-procedure
|
Category rating scale to measure perceived dyspnea |
90 days post-procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .