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Studio della sicurezza a lungo termine e dei risultati del trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di aspirazione Indigo

3 novembre 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: uno studio multicentrico prospettico del sistema di aspirazione Indigo™ volto a valutare la sicurezza a lungo termine e gli esiti del trattamento dell'embolia polmonare

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70390-700
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Germania, 69469
        • Completato
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Completato
        • University Hospital of Wales
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Reclutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Reclutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 600153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Completato
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78112
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Reclutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with acute pulmonary embolism

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con embolia polmonare acuta
Dispositivo: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety: Composite of major adverse events
Lasso di tempo: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Lasso di tempo: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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