Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu aspiracji Indigo™ mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i wyników leczenia zatorowości płucnej
Celem tego badania jest ocena rzeczywistych długoterminowych wyników funkcjonalnych, bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji Indigo w leczeniu zatorowości płucnej (PE).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Krasnoff
- Numer telefonu: 650-455-4462
- E-mail: jkrasnoff@penumbrainc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aisha Pascua
- Numer telefonu: 415-601-9561
- E-mail: apascua@penumbrainc.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-700
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- Zakończony
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polska, 05-400
- Rekrutacyjny
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-005
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Rekrutacyjny
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Rekrutacyjny
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Rekrutacyjny
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Rekrutacyjny
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 600153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Zakończony
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Rekrutacyjny
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Rekrutacyjny
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Zakończony
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Zakończony
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Rekrutacyjny
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Rekrutacyjny
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Rekrutacyjny
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78112
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Grosseto, Włochy, 58100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Włochy, 10154
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą PE trwającą 14 dni lub krócej
- stosunek RV/LV ≥ 0,9 oceniany za pomocą diagnostycznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub echokardiogramu
- Leczenie wewnątrznaczyniowe linii frontu za pomocą systemu aspiracji Indigo według instrukcji obsługi
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę zgodnie z wymogami instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds. etyki
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych (np. heparyna)
- Rak stopnia III/IV lub rak wymagający aktywnej chemioterapii w trakcie badania
- Znana poważna, niekontrolowana nadwrażliwość na czynniki radiograficzne
- Oczekiwana długość życia < 180 dni
- Pacjenci na ECMO
- Pacjentki w ciąży
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który może zafałszować wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi uzyskanie odpowiedniej zgody, mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
|
System aspiracji indygo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: połączenie głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Połączenie zgonu związanego z urządzeniem, poważnego krwawienia, pogorszenia stanu klinicznego związanego z urządzeniem, uszkodzenia naczyń płucnych związanych z urządzeniem i uszkodzenia serca związanego z urządzeniem
|
48 godzin
|
|
Wydajność: zmiana stosunku RV/LV
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana stosunku RV/LV (dopasowane pary obrazowań CTA lub echokardiogram, jeśli są dostępne)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą PEmb-QoL
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Samoocena dolegliwości związanych z wychowaniem fizycznym i codziennych ograniczeń życiowych (w tym zawodowych i społecznych)
|
90 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Samoocena czynności życia codziennego
|
90 dni po zabiegu
|
|
Wynik czynnościowy oceniany przez NYHA
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Lekarz ocenia objawy niewydolności serca i poziom aktywności
|
90 dni po zabiegu
|
|
Wynik czynnościowy oceniany za pomocą 6MWT
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Dystans marszu w okresie 6 minut w celu oceny wydolności funkcjonalnej
|
90 dni po zabiegu
|
|
Odczuwana duszność oceniana za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Skala oceny kategorii do pomiaru odczuwanej duszności
|
90 dni po zabiegu
|
|
Występowanie SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
|
|
Objawowy nawrót PE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
W ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .