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Estudo da segurança e resultados a longo prazo do tratamento da embolia pulmonar com o sistema de aspiração Indigo

3 de novembro de 2026 atualizado por: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Um estudo prospectivo e multicêntrico do sistema de aspiração Indigo™, buscando avaliar a segurança e os resultados a longo prazo do tratamento da embolia pulmonar

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • Concluído
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5043
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Recrutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Recrutamento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Recrutamento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 600153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Concluído
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Concluído
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Concluído
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Recrutamento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Recrutamento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Recrutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78112
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Recrutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itália
      • Grosseto, Itália, 58100
        • Recrutamento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Itália, 10154
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Concluído
        • University Hospital of Wales
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with acute pulmonary embolism

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com embolia pulmonar aguda
Dispositivo: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety: Composite of major adverse events
Prazo: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Prazo: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SAE(s) relacionados ao dispositivo
Prazo: 365 dias
365 dias
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias
Recorrência de EP sintomática
Prazo: Dentro de 30 dias
Dentro de 30 dias
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Prazo: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Prazo: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Prazo: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Prazo: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Prazo: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penumbra Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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