Studie av langsiktig sikkerhet og resultater av behandling av lungeemboli med Indigo Aspiration System
STRIKE-PE: En prospektiv, multisenterstudie av Indigo™ aspirasjonssystemet som søker å evaluere den langsiktige sikkerheten og resultatene av behandling av lungeemboli
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joanne Krasnoff
- Telefonnummer: 650-455-4462
- E-post: jkrasnoff@penumbrainc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aisha Pascua
- Telefonnummer: 415-601-9561
- E-post: apascua@penumbrainc.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-700
- Rekruttering
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Rekruttering
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Rekruttering
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Forente stater, 34209
- Rekruttering
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Rekruttering
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Rekruttering
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Rekruttering
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
- Rekruttering
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 600153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Fullført
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Rekruttering
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Rekruttering
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Rekruttering
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Fullført
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Rekruttering
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Fullført
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Rekruttering
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Rekruttering
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Rekruttering
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Rekruttering
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Rekruttering
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78112
- Rekruttering
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Rekruttering
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekruttering
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italia, 10154
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Polen, 61-848
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02-005
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Fullført
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE med varighet på 14 dager eller mindre
- RV/LV-forhold ≥ 0,9 vurdert ved diagnostisk computertomografisk angiografi (CTA) eller ekkokardiogram
- Frontline endovaskulær behandling med Indigo Aspiration System i henhold til IFU
- Pasienten er ≥ 18 år
- Informert samtykke innhentet i henhold til krav til institusjonell vurderingskomité/etikkkomité
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for systemiske eller terapeutiske doser av antikoagulantia (f. heparin)
- Stadium III/IV kreft eller kreft som krever aktiv kjemoterapi i løpet av studien
- Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
- Forventet levealder < 180 dager
- Pasienter på ECMO
- Gravide pasienter
- Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra passende samtykke, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt lungeemboli
|
Indigo aspirasjonssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Sammensatt av store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
En sammensetning av enhetsrelatert død, større blødninger, enhetsrelatert klinisk forverring, enhetsrelatert lungevaskulær skade og enhetsrelatert hjerteskade
|
48 timer
|
|
Ytelse: Endring i RV/LV-forhold
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i RV/LV-forhold (matchede bildepar CTA eller ekkokardiogram, som tilgjengelig)
|
48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert via PEmb-QoL
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Egenvurdering av PE-relaterte klager og dagliglivsbegrensninger (inkludert arbeid og sosialt)
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Livskvalitet vurdert via EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Egenvurdering av dagliglivets aktiviteter
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonelt resultat vurdert NYHA
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Legevurdering av hjertesviktsymptomer og aktivitetsnivå
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonelt utfall vurdert via 6MWT
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Gangavstand over en 6 minutters periode for å vurdere funksjonskapasitet
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Opplevd dyspné vurdert via Borg Scale
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Kategorivurderingsskala for å måle opplevd dyspné
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av enhetsrelaterte SAE(er)
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
|
Dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Innen 30 dager
|
|
|
Symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 18135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .