Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av langsiktig sikkerhet og resultater av behandling av lungeemboli med Indigo Aspiration System

3. november 2026 oppdatert av: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: En prospektiv, multisenterstudie av Indigo™ aspirasjonssystemet som søker å evaluere den langsiktige sikkerheten og resultatene av behandling av lungeemboli

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Rekruttering
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 600153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fullført
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Rekruttering
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78112
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
        • Rekruttering
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Rekruttering
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Fullført
        • University Hospital of Wales
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Fullført
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with acute pulmonary embolism

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med akutt lungeemboli
Enhet: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety: Composite of major adverse events
Tidsramme: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Tidsramme: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsrelaterte SAE(er)
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Tidsramme: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Tidsramme: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Tidsramme: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Tidsramme: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penumbra Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger