Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé bezpečnosti a výsledků léčby plicní embolie pomocí indigového aspiračního systému

3. listopadu 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: Prospektivní, multicentrická studie aspiračního systému Indigo™ s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výsledky léčby plicní embolie

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5043
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70390-700
        • Nábor
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Nábor
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Itálie, 10154
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Dokončeno
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Hospital de Santa Cruz
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Dokončeno
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Nábor
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Nábor
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 600153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Dokončeno
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Nábor
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Dokončeno
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Dokončeno
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Nábor
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Nábor
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78112
        • Nábor
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Nábor
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Nábor
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with acute pulmonary embolism

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní plicní embolií
Přístroj: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety: Composite of major adverse events
Časové okno: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Časové okno: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 365 dní
365 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Symptomatická recidiva PE
Časové okno: Do 30 dnů
Do 30 dnů
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Časové okno: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Časové okno: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Časové okno: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Časové okno: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Časové okno: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení