Tutkimus pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja keuhkoembolian hoidon tuloksista indigo-aspiraatiojärjestelmällä
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
STRIKE-PE: Tulevaisuuden monikeskustutkimus Indigo™-aspiraatiojärjestelmästä, jonka tavoitteena on arvioida keuhkoembolian hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tuloksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkoembolian (PE) hoitoon käytettävän Indigo Aspiration Systemin todellisia pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia, turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Krasnoff
- Puhelinnumero: 650-455-4462
- Sähköposti: jkrasnoff@penumbrainc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aisha Pascua
- Puhelinnumero: 415-601-9561
- Sähköposti: apascua@penumbrainc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-700
- Rekrytointi
- Hospital Santa Lucia Sul
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Rekrytointi
- Ospedale Misericordia
-
Torino, Italia, 10154
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Rekrytointi
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznan, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Valmis
- GRN-Klinik Weinheim
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Rekrytointi
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UCSD Jacobs
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Rekrytointi
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Blake Medical Center/Nova Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Delray Medical Center, Inc.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida Shands Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- HCA Florida NorthSide Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital - BayCare
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Rekrytointi
- University Hospital Augusta
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Rekrytointi
- Memorial Hospital Belleville
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- Glenbrook Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 600153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Valmis
- KUMC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Rekrytointi
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Rekrytointi
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Valmis
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper Health System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- Lovelace Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Bellevue Hospital Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Rekrytointi
- Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Rekrytointi
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Valmis
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Mount Carmel East
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Rekrytointi
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Rekrytointi
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Rekrytointi
- UPMC Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Rekrytointi
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78112
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Metropolitan
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Rekrytointi
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin PE:n kliiniset merkit ja oireet, joiden kesto on enintään 14 päivää
- RV/LV-suhde ≥ 0,9 määritettynä diagnostisella tietokonetomografisella angiografialla (CTA) tai kaikukardiografialla
- Etulinjan endovaskulaarinen hoito Indigo Aspiration Systemillä IFU:n mukaan
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Tietoinen suostumus saatu institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille (esim. hepariini)
- Vaiheen III/IV syöpä tai syöpä, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tutkimuksen aikana
- Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
- Odotettavissa oleva elinikä < 180 päivää
- Potilaat ECMO:ssa
- Raskaana olevat potilaat
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan asianmukaista suostumusta, voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tieteelliseen eheyteen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
|
Indigo-imujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yhdistelmä laitteeseen liittyvästä kuolemasta, suuresta verenvuodosta, laitteeseen liittyvästä kliinisestä heikkenemisestä, laitteeseen liittyvästä keuhkoverisuonivauriosta ja laitteeseen liittyvästä sydänvauriosta
|
48 tuntia
|
|
Suorituskyky: Muutos RV/LV-suhteessa
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos RV/LV-suhteessa (yhteensopivat kuvantamisparit CTA tai kaikukardiogrammi, jos saatavilla)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEmb-QoL:n kautta arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kehoon liittyvien valitusten ja päivittäisten elinrajoitusten (mukaan lukien työ- ja sosiaaliset rajoitukset) itsearviointi
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arjen toimintojen itsearviointi
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos arvioitu NYHA
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin arvio sydämen vajaatoiminnan oireista ja aktiivisuustasosta
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos arvioitu 6MWT:n avulla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kävelymatka 6 minuutin aikana toimintakyvyn arvioimiseksi
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaittu hengenahdistus mitattuna Borg-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Luokkaluokitusasteikko havaitun hengenahdistuksen mittaamiseksi
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien SAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
|
Oireinen PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .