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Estudio de la seguridad a largo plazo y los resultados del tratamiento de la embolia pulmonar con el sistema de aspiración Indigo

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Penumbra Inc.

STRIKE-PE: un estudio multicéntrico prospectivo del sistema de aspiración Indigo™ que busca evaluar la seguridad a largo plazo y los resultados del tratamiento de la embolia pulmonar

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Alemania, 69469
        • Terminado
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5043
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70390-700
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Reclutamiento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 600153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Terminado
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Terminado
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Terminado
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Reclutamiento
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78112
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Terminado
        • University Hospital of Wales
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with acute pulmonary embolism

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con embolismo pulmonar agudo
Dispositivo: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety: Composite of major adverse events
Periodo de tiempo: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Periodo de tiempo: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SAE(s) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 365 dias
365 dias
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Recurrencia de EP sintomática
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Periodo de tiempo: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Periodo de tiempo: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Periodo de tiempo: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Periodo de tiempo: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penumbra Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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