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Étude de la sécurité à long terme et des résultats du traitement de l'embolie pulmonaire avec le système d'aspiration Indigo

3 novembre 2026 mis à jour par: Penumbra Inc.

STRIKE-PE : une étude prospective multicentrique du système d'aspiration Indigo™ visant à évaluer l'innocuité et les résultats à long terme du traitement de l'embolie pulmonaire

The objective of this study is to evaluate real world long-term functional outcomes, safety and performance of the Indigo Aspiration System for the treatment of pulmonary embolism (PE).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Complété
        • GRN-Klinik Weinheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5043
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70390-700
        • Recrutement
        • Hospital Santa Lucia Sul
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Nieves
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Italie
      • Grosseto, Italie, 58100
        • Recrutement
        • Ospedale Misericordia
      • Torino, Italie, 10154
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • MedUni Graz-Univ.-Klinikum Graz
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Recrutement
        • Hospital de Santa Cruz
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny św. Jana Pawła II
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Recrutement
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Complété
        • University Hospital of Wales
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Recrutement
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UCSD Jacobs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Recrutement
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • Blake Medical Center/Nova Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Delray Medical Center, Inc.
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida Shands Hospital
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando
      • Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Recrutement
        • HCA Florida Northside Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • St. Joseph Hospital - BayCare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Recrutement
        • University Hospital Augusta
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • Recrutement
        • Memorial Hospital Belleville
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Glenbrook Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 600153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Complété
        • KUMC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Recrutement
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Complété
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Lovelace Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Bellevue Hospital Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Complété
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mount Carmel East
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Recrutement
        • UPMC Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Recrutement
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78112
        • Recrutement
        • Methodist Hospital Metropolitan
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
        • Recrutement
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with acute pulmonary embolism

La description

Inclusion Criteria:

  1. Clinical signs and symptoms consistent with acute PE with duration of 14 days or less
  2. RV/LV ratio ≥ 0.9 assessed by diagnostic computed tomographic angiography (CTA) or echocardiogram
  3. Frontline endovascular treatment with the Indigo Aspiration System per IFU
  4. Patient is ≥ 18 years of age
  5. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to systemic or therapeutic doses of anticoagulants (e.g. heparin)
  2. Stage IV (metastatic) cancer, active lung cancer or previous history of surgery in the affected lung(s) or chest radiation
  3. Known serious, uncontrolled sensitivity to radiographic agents
  4. Life expectancy < 180 days
  5. Patients on ECMO
  6. Pregnant patients
  7. Current participation in another investigational drug or device study that may confound the results of this study. Studies requiring extended follow-up for products that were investigational but have since become commercially available are not considered investigational studies
  8. Other medical, social, or psychological conditions that, in the opinion of the Investigator, precludes the patient from appropriate consent, could limit the patient's ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë
Dispositif: Indigo Aspiration System

Indigo Aspiration System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety: Composite of major adverse events
Délai: 48 hours

A composite of device-related death, major bleeding, device-related clinical deterioration, device-related pulmonary vascular injury and device-related cardiac injury
48 hours
Performance: Change in RV/LV Ratio
Délai: 48 hours post-procedure

Change in RV/LV Ratio (matched imaging pairs CTA or echocardiogram, as available)
48 hours post-procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EIG liés à l'appareil
Délai: 365 jours
365 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 30 jours
Dans les 30 jours
Récidive d'EP symptomatique
Délai: Dans les 30 jours
Dans les 30 jours
Quality of Life assessed via PEmb-QoL
Délai: 90 days post-procedure

Self-assessment of PE related complaints and daily living limitations (including work and social)
90 days post-procedure
Quality of Life assessed via EQ-5D-5L
Délai: 90 days post-procedure

Self-assessment of activities of daily living
90 days post-procedure
Functional outcome assessed NYHA
Délai: 90 days post-procedure

Physician assessment of heart failure symptoms and activity level
90 days post-procedure
Functional outcome assessed via 6MWT
Délai: 90 days post-procedure

Walking distance over a 6 minute period to assess functional capacity
90 days post-procedure
Perceived dyspnea assessed via Borg Scale
Délai: 90 days post-procedure

Category rating scale to measure perceived dyspnea
90 days post-procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penumbra Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Moriarty, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Aleksander Araszkiewicz, MD, PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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