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대장암의 수술 후 재발 모니터링에서 다유전자성 메틸화 마커의 적용

2025년 7월 28일 업데이트: Singlera Genomics Inc.

대장암의 수술 후 재발 모니터링에 말초혈액 폴리유전자 메틸화 표지자의 적용에 근거

이 연구는 대장암 환자의 혈장 샘플에서 다유전자 메틸화 수준을 검출하여 근치 수술적 절제를 받을 수 있는 I-IV기 대장암 환자의 예후를 동적으로 모니터링했습니다. 근치적 수술이 가능한 결장직장암 환자에서, 혈장 ctDNA 메틸화 검출은 수술 후 재발에 대한 여러 시점에서 혈장 ctDNA 메틸화 상태의 예측 효과를 조사하기 위해 외과적 치료 전후 및 정기적인 추적 관찰 중에 수행되었습니다. 혈장 ctDNA 메틸화의 수술 후 동적 모니터링이 보조 화학 요법 효능 평가에 사용될 수 있는지 여부와 영상 검사보다 조기에 종양 재발 및 전이를 나타낼 수 있는지 여부를 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 원발성 결장직장암으로 처음 진단된 환자를 스크리닝에 등록하고, 근치적 장 절제술 1-2일 전에 혈장 샘플을 수집하여 다유전자 메틸화 검출을 수행했습니다.
  2. 수술 후 추적 관찰은 2년이었고 재검사에는 CT/MRI 영상 평가, 혈액 CEA 및 혈장 ctDNA 메틸화 수준의 동적 모니터링이 포함되었습니다. 혈액 샘플은 9회 수집되었습니다.
  3. 결과 분석: 결장직장암의 근치적 절제술 후 수술 후 종양 재발 위험 예측에서 ctDNA 메틸화-MRD 검출의 적용 가치 탐색; 수술 전 ctDNA 메틸화 수준과 조기 대장암의 예후 사이의 상관관계.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, 중국
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 대장암으로 초기 임상 진단을 받은 환자 1,200명

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 원발성 대장암으로 새로 진단받은 환자(조직학적 유형에 제한 없음);
  2. I-III기 진단을 받고 근치적 장 수술이 가능한 환자;
  3. 4기로 진단된 환자(진단 당시 간 전이가 있는 대장암 환자만 해당) 및 가능한 근치적 장 절제 또는 간 전이의 완전 절제;
  4. 성별 제한 없음, 연령 ≥18;
  5. ECOG 점수 ​​≤1;
  6. 기대 수명 ≥5년;
  7. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 자.

제외 기준:

  1. 수혈은 수술 중 또는 수술 2주 전에 수행되었습니다.
  2. 다른 기관의 원발성 악성 종양과 복잡함;
  3. 결장 폐쇄, 장 천공 및 응급 치료가 필요한 기타 증상이 있는 경우;
  4. 결장직장암은 간외 전이로 진단되었고;
  5. 근치적 장 절제술 전 선행 요법(예: 방사선 요법 및 화학 요법);
  6. 근치적 장절제술은 내시경 수술 후 수행되었습니다.
  7. 수반되는 증상 및/또는 가족력 수집은 유전성 결장직장암을 암시합니다.
  8. 심각한 정신 질환 또는 약물 남용;
  9. 수술을 견딜 수 없는 심각한 심장, 폐 및 혈관 질환이 있는 환자;
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. 3개월 이내에 다른 중재 임상 조사자에 참여
  12. 순응도가 낮고 연구자의 판단에 따라 연구를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
MRD 양성 그룹
ColonAiQ 폴리유전자 메틸화 검사는 수술 4주 후 등록된 환자의 말초 혈장 샘플에서 수행되었습니다. 샘플의 유전자 메틸화 수준이 임계값을 초과하면 환자는 MRD 양성 그룹에 등록되었습니다. MRD 양성군 환자의 2년 총 종양 재발률을 계산하였고, 대장암 근치 절제술 후 2년 종양 재발률에 대한 수술 후 혈장 ctDNA 메틸화-MRD 검출 결과 양성 예측률을 계산하였다.
MRD 네거티브 그룹
ColonAiQ 폴리유전자 메틸화 검사는 수술 4주 후 등록된 환자의 말초 혈장 샘플에서 수행되었습니다. 샘플에서 검출된 유전자 메틸화 수준이 임계값을 초과하지 않으면 환자를 MRD 음성 그룹에 등록했습니다. 음성 MRD군 환자의 2년 총 종양 재발률을 계산하였고, 대장암 근치 절제술 후 2년 종양 재발률에 대한 수술 후 혈장 ctDNA 메틸화-MRD 검사 결과의 음성 예측률을 계산하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근치 수술 후 원발성 대장암 환자의 수술 후 재발에 대한 혈장 ctDNA 메틸화의 예측 및 모니터링 효과를 조사하기 위해
기간: 36개월까지 평가
원발성 대장암에 대한 근치적 장 절제술 후 질병 재발 모니터링에서 다른 시점에서 말초 혈장 ctDNA 메틸화 수준의 역할을 조사하기 위해 말초 혈장 ctDNA의 다중 유전자 메틸화 검출을 수술 후 추적 전, 후 및 도중에 수행했습니다. 최대 기간.
36개월까지 평가
결장 직장암에 대한 임상 코호트를 확립합니다
기간: 최대 36 개월을 평가했습니다
임상 적으로 진단 된 1 차 대장 암을 가진 800 명의 환자가 선별 검사를 위해 등록 될 것으로 예상됩니다. 라디칼 장 절제술 1-2 일 전에 혈장 샘플이 콜로 나이크 폴리 유전 메틸화 시험을 위해 수집 될 것이다. 후속 조치는 CT/MRI 영상 평가 및 혈액 CEA 등을 포함한 외과 적 절제 후 2 년 후에 수행됩니다. 및 혈장 CTDNA 메틸화 수준의 동적 모니터링. 혈액 샘플을 9 회 수집 하였다.
최대 36 개월을 평가했습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Singlera Genomics Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protector-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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