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Aplicação de Marcadores Poligênicos de Metilação no Monitoramento de Recorrência Pós-Operatória de Câncer Colorretal

28 de julho de 2025 atualizado por: Singlera Genomics Inc.

Baseado na aplicação de marcadores de metilação de poligenes de sangue periférico no monitoramento de recorrência pós-operatória de câncer colorretal

Este estudo monitorou dinamicamente o prognóstico de pacientes com câncer colorretal estágio I-IV que poderiam receber ressecção cirúrgica radical, detectando os níveis de metilação poligênica em amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal. Em pacientes com cirurgia radical viável de câncer colorretal, a detecção de metilação plasmática do ctDNA foi realizada antes e depois do tratamento cirúrgico e durante o acompanhamento regular para explorar o efeito preditivo do estado de metilação plasmática do ctDNA em diferentes momentos na recorrência pós-operatória. Explorar se o monitoramento dinâmico pós-operatório da metilação plasmática do ctDNA pode ser usado para avaliação da eficácia da quimioterapia adjuvante e se pode indicar recorrência do tumor e metástase antes do exame de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Os pacientes inicialmente diagnosticados com câncer colorretal primário foram inscritos para triagem, e amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção intestinal radical foram coletadas para detecção de metilação poligênica.
  2. O seguimento pós-operatório foi de 2 anos, e o reexame incluiu avaliação de imagens de TC/RM, CEA no sangue e monitoramento dinâmico do nível de metilação do ctDNA no plasma. Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
  3. Análise dos resultados: Explorar o valor da aplicação da detecção de metilação do ctDNA-MRD na previsão do risco de recorrência tumoral pós-operatória após a ressecção radical do câncer colorretal; A correlação entre o nível de metilação do ctDNA pré-operatório e o prognóstico do câncer colorretal precoce.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1200 pacientes com diagnóstico clínico inicial de câncer colorretal primário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal primário confirmado por histopatologia (sem restrição de tipo histológico);
  2. Pacientes com diagnóstico de estágio I-III e passíveis de cirurgia radical do intestino;
  3. Pacientes diagnosticados no estágio IV (somente pacientes com câncer colorretal com metástase hepática no momento do diagnóstico) e ressecção radical viável do intestino ou ressecção completa da metástase hepática;
  4. Sem limitação de gênero, idade ≥18;
  5. pontuação ECOG ≤1;
  6. Esperança de vida ≥5 anos;
  7. Aqueles que entendem completamente o estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A transfusão de sangue foi realizada durante a cirurgia ou 2 semanas antes da cirurgia;
  2. complicado com tumores malignos primários de outros órgãos;
  3. Com obstrução colônica, perfuração intestinal e outros sintomas que requerem tratamento de emergência;
  4. Câncer colorretal foi diagnosticado com metástase extra-hepática;
  5. Terapia neoadjuvante (como radioterapia e quimioterapia) antes da ressecção intestinal radical;
  6. A ressecção intestinal radical foi realizada após a cirurgia endoscópica;
  7. Sintomas concomitantes e/ou coleta de histórico familiar sugerem câncer colorretal hereditário;
  8. doença mental grave ou abuso de drogas;
  9. pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e vasculares graves que não toleram a cirurgia;
  10. mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Participar de outros investigadores clínicos intervencionistas dentro de 3 meses
  12. Baixa adesão, incapaz de concluir o estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo positivo para MRD
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia. Se os níveis de metilação do gene nas amostras excediam o limite, os pacientes eram inscritos no grupo positivo para MRD. A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo positivo para MRD foi calculada, e a taxa de predição positiva dos resultados pós-operatórios de detecção de metilação do ctDNA ctDNA-MRD para a taxa de recorrência tumoral de 2 anos após a ressecção radical do câncer colorretal foi calculada.
Grupo MRD negativo
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia. Se o nível de metilação do gene detectado nas amostras não excedesse o limite, os pacientes eram incluídos no grupo MRD negativo. A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo MRD negativo foi calculada, e a taxa de predição negativa dos resultados do teste pós-operatório de metilação do ctDNA-MRD para taxa de recorrência tumoral de 2 anos após ressecção radical de câncer colorretal foi calculada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o efeito de previsão e monitoramento da metilação plasmática do ctDNA na recorrência pós-operatória de pacientes com câncer colorretal primário após cirurgia radical
Prazo: avaliados até 36 meses
Para investigar o papel do nível de metilação do ctDNA no plasma periférico em diferentes momentos no monitoramento da recorrência da doença após ressecção intestinal radical para câncer colorretal primário, a detecção de metilação multigênica do ctDNA no plasma periférico foi realizada antes, depois e durante o acompanhamento pós-operatório. período de alta.
avaliados até 36 meses
Para estabelecer uma coorte clínica para câncer colorretal
Prazo: avaliado até 36 meses
Espera -se que 800 pacientes com câncer colorretal primário diagnosticados clinicamente sejam inscritos para a triagem. As amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção do intestino radical serão coletadas para o teste de metilação do polegeno colonaiq. O acompanhamento será realizado 2 anos após a ressecção cirúrgica, incluindo avaliação de imagens de CT/RM e CEA no sangue, etc. E monitoramento dinâmico do nível de metilação plasmático do ctDNA. Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singlera Genomics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protector-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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