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Applicazione dei marcatori di metilazione poligenica nel monitoraggio delle recidive postoperatorie del cancro del colon-retto

28 luglio 2025 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Basato sull'applicazione dei marcatori di metilazione del poligene del sangue periferico nel monitoraggio delle recidive postoperatorie del cancro del colon-retto

Questo studio ha monitorato dinamicamente la prognosi dei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-IV che potrebbero ricevere una resezione chirurgica radicale rilevando i livelli di metilazione del poligene nei campioni di plasma di pazienti con carcinoma del colon-retto. Nei pazienti con chirurgia radicale fattibile del cancro del colon-retto, il rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico è stato eseguito prima e dopo il trattamento chirurgico e durante il follow-up regolare per esplorare l'effetto predittivo dello stato di metilazione del ctDNA plasmatico in diversi momenti sulla recidiva postoperatoria. Per esplorare se il monitoraggio dinamico postoperatorio della metilazione plasmatica del ctDNA può essere utilizzato per la valutazione dell'efficacia della chemioterapia adiuvante e se può indicare recidiva tumorale e metastasi prima dell'esame di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti con diagnosi iniziale di carcinoma colorettale primario sono stati arruolati per lo screening e sono stati raccolti campioni di plasma 1-2 giorni prima della resezione radicale dell'intestino per il rilevamento della metilazione del poligene.
  2. Il follow-up postoperatorio è stato di 2 anni e il riesame ha incluso la valutazione delle immagini TC/MRI, il CEA del sangue e il monitoraggio dinamico del livello di metilazione del ctDNA nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti per 9 volte.
  3. Analisi dei risultati: esplorare il valore applicativo della metilazione del ctDNA-rilevamento MRD nella previsione del rischio di recidiva tumorale postoperatoria dopo resezione radicale del cancro del colon-retto; La correlazione tra il livello di metilazione del ctDNA preoperatorio e la prognosi del carcinoma colorettale precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1200 pazienti con diagnosi clinica iniziale di carcinoma colorettale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma colorettale primario confermato dall'istopatologia (nessuna restrizione sul tipo istologico);
  2. Pazienti diagnosticati in stadio I-III e fattibili per chirurgia intestinale radicale;
  3. Pazienti con diagnosi di stadio IV (solo pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche al momento della diagnosi) e resezione intestinale radicale fattibile o resezione completa delle metastasi epatiche;
  4. Nessuna limitazione di genere, età ≥18;
  5. punteggio ECOG ≤1;
  6. Aspettativa di vita ≥5 anni;
  7. Coloro che comprendono appieno lo studio e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La trasfusione di sangue è stata eseguita durante l'intervento chirurgico o 2 settimane prima dell'intervento;
  2. complicato con tumori maligni primari di altri organi;
  3. Con ostruzione del colon, perforazione intestinale e altri sintomi che richiedono un trattamento di emergenza;
  4. Il cancro del colon-retto è stato diagnosticato con metastasi extraepatiche;
  5. Terapia neoadiuvante (come radioterapia e chemioterapia) prima della resezione intestinale radicale;
  6. La resezione radicale dell'intestino è stata eseguita dopo chirurgia endoscopica;
  7. I sintomi concomitanti e/o la raccolta della storia familiare suggeriscono un cancro del colon-retto ereditario;
  8. grave malattia mentale o abuso di droghe;
  9. pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari e vascolari che non tollerano l'intervento chirurgico;
  10. donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Partecipare ad altri ricercatori clinici interventistici entro 3 mesi
  12. Scarsa compliance, impossibilità di completare lo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo MRD positivo
Il test di metilazione del poligene ColonAiQ è stato eseguito su campioni di plasma sanguigno periferico dei pazienti arruolati 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Se i livelli di metilazione genica nei campioni superavano la soglia, i pazienti venivano arruolati nel gruppo MRD positivo. È stato calcolato il tasso di recidiva del tumore totale a 2 anni dei pazienti nel gruppo positivo per MRD ed è stato calcolato il tasso di predizione positiva dei risultati di rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico postoperatorio-MRD per il tasso di recidiva del tumore a 2 anni dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto.
Gruppo MRD negativo
Il test di metilazione del poligene ColonAiQ è stato eseguito su campioni di plasma sanguigno periferico dei pazienti arruolati 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Se il livello di metilazione genica rilevato nei campioni non superava la soglia, i pazienti venivano arruolati nel gruppo MRD negativo. È stato calcolato il tasso di recidiva tumorale totale a 2 anni dei pazienti nel gruppo MRD negativo ed è stato calcolato il tasso di predizione negativo dei risultati del test postoperatorio di metilazione del ctDNA plasmatico-MRD per il tasso di recidiva tumorale a 2 anni dopo resezione radicale del carcinoma del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto predittivo e di monitoraggio della metilazione plasmatica del ctDNA sulla recidiva postoperatoria di pazienti con carcinoma colorettale primario dopo chirurgia radicale
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Per studiare il ruolo del livello di metilazione del ctDNA plasmatico periferico in diversi momenti nel monitoraggio della recidiva della malattia dopo resezione radicale dell'intestino per carcinoma colorettale primario, è stata condotta la rilevazione della metilazione multi-gene del ctDNA plasmatico periferico prima, dopo e durante il follow-up postoperatorio. periodo alto.
valutato fino a 36 mesi
Stabilire una coorte clinica per il cancro del colon -retto
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Si prevede che 800 pazienti con carcinoma del colon -retto primario diagnosticato clinicamente saranno arruolati per lo screening. Campioni di plasma 1-2 giorni prima della resezione intestinale radicale verrà raccolta per il test di metilazione della poligene di Coloniq. Il follow-up sarà condotto 2 anni dopo la resezione chirurgica, tra cui la valutazione dell'imaging CT/MRI e CEA nel sangue, ecc. E monitoraggio dinamico del livello di metilazione del ctDNA plasmatico. I campioni di sangue sono stati raccolti per 9 volte.
valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singlera Genomics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protector-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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