Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie poligenowych markerów metylacji w pooperacyjnym monitorowaniu wznowy raka jelita grubego

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Na podstawie zastosowania markerów metylacji poligenów krwi obwodowej w pooperacyjnym monitorowaniu wznowy raka jelita grubego

To badanie dynamicznie monitorowało rokowanie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-IV, którzy mogli otrzymać radykalną resekcję chirurgiczną, poprzez wykrywanie poziomów metylacji poligenów w próbkach osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego. U pacjentów z rakiem jelita grubego możliwa radykalna operacja, wykrywanie metylacji ctDNA w osoczu wykonywano przed i po leczeniu chirurgicznym oraz podczas regularnej obserwacji w celu zbadania predykcyjnego wpływu statusu metylacji ctDNA w osoczu w różnych punktach czasowych na nawrót pooperacyjny. Zbadanie, czy pooperacyjne dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w osoczu może być wykorzystane do oceny skuteczności chemioterapii uzupełniającej i czy może wskazywać na nawrót nowotworu i przerzuty wcześniej niż badanie obrazowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano pierwotnego raka jelita grubego, zostali włączeni do badań przesiewowych i pobrano próbki osocza 1-2 dni przed radykalną resekcją jelita w celu wykrycia metylacji poligenu.
  2. Obserwacja pooperacyjna trwała 2 lata, a ponowne badanie obejmowało ocenę obrazową CT/MRI, CEA we krwi oraz dynamiczne monitorowanie poziomu metylacji ctDNA w osoczu. Próbki krwi pobierano 9 razy.
  3. Analiza wyników: Zbadanie wartości aplikacyjnej detekcji metylacji ctDNA-MRD w przewidywaniu pooperacyjnego ryzyka nawrotu nowotworu po radykalnej resekcji raka jelita grubego; Korelacja między przedoperacyjnym poziomem metylacji ctDNA a rokowaniem we wczesnym raku jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1200 pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem klinicznym pierwotnego raka jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznani pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego potwierdzonym histopatologicznie (bez ograniczeń co do typu histologicznego);
  2. Pacjenci zdiagnozowani w stopniu zaawansowania I-III i kwalifikujący się do radykalnej operacji jelita grubego;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem stopnia IV (tylko pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby w momencie rozpoznania) i wykonalna radykalna resekcja jelita lub całkowita resekcja przerzutów do wątroby;
  4. Brak ograniczeń ze względu na płeć, wiek ≥18 lat;
  5. wynik ECOG ≤1;
  6. Oczekiwana długość życia ≥5 lat;
  7. Ci, którzy w pełni rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transfuzję krwi wykonano w trakcie operacji lub 2 tygodnie przed operacją;
  2. powikłane pierwotnymi nowotworami złośliwymi innych narządów;
  3. Z niedrożnością okrężnicy, perforacją jelit i innymi objawami wymagającymi natychmiastowego leczenia;
  4. Rozpoznano raka jelita grubego z przerzutami pozawątrobowymi;
  5. Terapia neoadiuwantowa (taka jak radioterapia i chemioterapia) przed radykalną resekcją jelita;
  6. Po operacji endoskopowej wykonano radykalną resekcję jelita;
  7. Objawy towarzyszące i/lub wywiad rodzinny sugerują dziedziczny rak jelita grubego;
  8. poważna choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków;
  9. pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc i naczyń, którzy nie tolerują operacji;
  10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaczach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  12. Słaba zgodność, niezdolność do ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa z dodatnim wynikiem MRD
Test metylacji poligenu ColonAiQ przeprowadzono na próbkach osocza krwi obwodowej od włączonych pacjentów 4 tygodnie po operacji. Jeśli poziomy metylacji genów w próbkach przekraczały próg, pacjentów włączano do grupy z dodatnim wynikiem MRD. Obliczono 2-letni całkowity wskaźnik nawrotów nowotworu u pacjentów w grupie MRD-dodatnich oraz dodatni wskaźnik predykcji wyników wykrywania metylacji ctDNA-MRD w osoczu dla 2-letniego wskaźnika nawrotów guza po radykalnej resekcji raka jelita grubego.
Grupa negatywna MRD
Test metylacji poligenu ColonAiQ przeprowadzono na próbkach osocza krwi obwodowej od włączonych pacjentów 4 tygodnie po operacji. Jeśli poziom metylacji genu wykryty w próbkach nie przekraczał progu, pacjentów włączano do grupy z ujemnym wynikiem MRD. Obliczono 2-letni całkowity wskaźnik nawrotów nowotworu u pacjentów w grupie z ujemnym MRD oraz ujemną prognozę wyników pooperacyjnego testu metylacji ctDNA w osoczu-MRD dla 2-letniego wskaźnika nawrotów nowotworu po radykalnej resekcji raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie przewidywanego i monitorującego wpływu metylacji ctDNA osocza na nawrót pooperacyjny u pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego po radykalnej operacji
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać rolę poziomu metylacji ctDNA w osoczu obwodowym w różnych punktach czasowych w monitorowaniu nawrotu choroby po radykalnej resekcji jelita grubego z powodu pierwotnego raka jelita grubego, przeprowadzono wielogenowe wykrywanie metylacji ctDNA w osoczu obwodowym przed, po i podczas obserwacji pooperacyjnej. górny okres.
oceniane do 36 miesięcy
Ustanowienie klinicznej grupy raka jelita grubego
Ramy czasowe: Oceniono do 36 miesięcy
Oczekuje się, że 800 pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego zdiagnozowanym klinicznie zostanie zapisanych do badań przesiewowych. Próbki osocza 1-2 dni przed resekcją jelita radykalnego zostaną zebrane do testu metylacji polgenu Kuragenu. Kontynuacja zostanie przeprowadzona 2 lata po resekcji chirurgicznej, w tym ocena obrazowania CT/MRI i CEA krwi itp. Oraz dynamiczne monitorowanie poziomu metylacji ctDNA w osoczu. Próbki krwi pobierano 9 razy.
Oceniono do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singlera Genomics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protector-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami