Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polygeenisten metylaatiomerkkien soveltaminen paksusuolensyövän postoperatiivisessa uusiutumisen seurannassa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Singlera Genomics Inc.

Perustuu perifeerisen veren polygeenimetylaatiomarkkerien käyttöön paksusuolensyövän postoperatiivisessa uusiutumisen seurannassa

Tässä tutkimuksessa seurattiin dynaamisesti sellaisten vaiheen I-IV paksusuolensyöpäpotilaiden ennustetta, jotka voisivat saada radikaalin kirurgisen resektion havaitsemalla polygeenimetylaatiotasot kolorektaalisyöpäpotilaiden plasmanäytteistä. Potilailla, joilla oli mahdollista paksusuolensyövän radikaalikirurgia, plasman ctDNA-metylaation havaitseminen suoritettiin ennen leikkaushoitoa ja sen jälkeen sekä säännöllisen seurannan aikana, jotta tutkittiin plasman ctDNA-metylaatiostatuksen ennakoivaa vaikutusta eri ajankohtina leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen. Selvittää, voidaanko plasman ctDNA-metylaation postoperatiivista dynaamista seurantaa käyttää adjuvanttihoidon tehokkuuden arvioinnissa ja voiko se osoittaa kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen aikaisemmin kuin kuvantamistutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu primaarinen paksusuolen syöpä, otettiin seulontaan, ja plasmanäytteet otettiin 1-2 päivää ennen radikaalin suolen resektiota polygeenimetylaation havaitsemista varten.
  2. Leikkauksen jälkeinen seuranta oli 2 vuotta, ja uudelleentutkimus sisälsi CT/MRI-kuvantamisen, veren CEA:n ja plasman ctDNA-metylaatiotason dynaamisen seurannan. Verinäytteitä kerättiin 9 kertaa.
  3. Tulosten analyysi: Tutkia ctDNA-metylaatio-MRD-detektion sovellusarvoa postoperatiivisen kasvaimen uusiutumisriskin ennustamisessa paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen; Preoperatiivisen ctDNA-metylaatiotason ja varhaisen paksusuolensyövän ennusteen välinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1200 potilasta, joilla on kliininen ensidiagnoosi primaarinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histopatologialla vahvistettu primaarinen paksusuolensyöpä (ei histologista tyyppiä koskevia rajoituksia);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe I-III ja jotka ovat mahdollisia radikaaliin suolileikkaukseen;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe IV (ainoastaan ​​paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on maksametastaaseja diagnoosin aikaan) ja mahdollinen radikaali suolen resektio tai maksametastaasin täydellinen resektio;
  4. Ei sukupuolirajoituksia, ikä ≥18;
  5. ECOG-pisteet ≤1;
  6. elinajanodote ≥5 vuotta;
  7. Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verensiirto suoritettiin leikkauksen aikana tai 2 viikkoa ennen leikkausta;
  2. monimutkainen muiden elinten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  3. Paksusuolen tukkeuma, suolen perforaatio ja muut oireet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa;
  4. Kolorektaalisyöpä diagnosoitiin maksanulkoisella etäpesäkkeellä;
  5. Neoadjuvanttihoito (kuten sädehoito ja kemoterapia) ennen radikaalia suolen resektiota;
  6. Radikaalinen suolen resektio suoritettiin endoskooppisen leikkauksen jälkeen;
  7. Samanaikaiset oireet ja/tai sukuhistorian kerääminen viittaavat perinnölliseen paksusuolensyöpään;
  8. vakava mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko- ja verisuonisairauksia, jotka eivät siedä leikkausta;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Osallistu muihin interventio-kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä
  12. Huono vaatimustenmukaisuus, ei pystynyt suorittamaan tutkimusta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
MRD-positiivinen ryhmä
ColonAiQ-polygeenimetylaatiotesti suoritettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen perifeerisen veren plasmanäytteillä, jotka olivat mukana ilmoittautuneilta potilailta. Jos geenien metylaatiotasot näytteissä ylittivät kynnyksen, potilaat kirjattiin MRD-positiiviseen ryhmään. MRD-positiivisen ryhmän potilaiden 2 vuoden tuumorin uusiutumisen kokonaismäärä laskettiin, ja leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-metylaatio-MRD-detektiotulosten positiivinen ennusteprosentti 2 vuoden kasvaimen uusiutumistiheydelle paksusuolensyövän radikaaliresektion jälkeen.
MRD negatiivinen ryhmä
ColonAiQ-polygeenimetylaatiotesti suoritettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen perifeerisen veren plasmanäytteillä, jotka olivat mukana ilmoittautuneilta potilailta. Jos näytteistä havaittu geenin metylaatiotaso ei ylittänyt kynnystä, potilaat kirjattiin MRD-negatiiviseen ryhmään. Negatiivisen MRD-ryhmän potilaiden 2 vuoden tuumorin uusiutumisen kokonaismäärä laskettiin, ja leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-metylaatio-MRD-testitulosten negatiivinen ennusteprosentti 2 vuoden kasvaimen uusiutumistiheydelle paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia plasman ctDNA-metylaation ennuste- ja seurantavaikutusta primaarisen paksusuolensyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen radikaalin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
Perifeerisen plasman ctDNA:n metylaatiotason roolin tutkimiseksi eri ajankohtina taudin uusiutumisen seurannassa primaarisen paksusuolensyövän radikaalin suolen resektion jälkeen suoritettiin perifeerisen plasman ctDNA:n monigeeninen metylaatiodetektio ennen leikkauksen jälkeistä seurantaa, sen jälkeen ja sen aikana. ylös aika.
arvioitu 36 kuukauteen asti
Kliinisen kolorektaalisyövän kohortin perustamiseksi
Aikaikkuna: arvioidaan jopa 36 kuukautta
On odotettavissa, että 800 potilaalla, joilla on primaarinen kolorektaalisyöpä, joka on diagnosoitu kliinisesti, ilmoittautuu seulontaan. Plasmanäytteet 1-2 päivää ennen radikaalin suolen resektiota kerätään colonaiq-polygeenimetylaatiotestille. Seuranta suoritetaan 2 vuotta kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien CT/MRI-kuvantamisen arviointi ja Blood CEA jne. Ja plasman ctDNA -metylaatiotason dynaaminen seuranta. Verinäytteet kerättiin 9 kertaa.
arvioidaan jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Singlera Genomics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protector-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia