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Aplicación de marcadores de metilación poligénica en el seguimiento de la recurrencia posoperatoria del cáncer colorrectal

28 de julio de 2025 actualizado por: Singlera Genomics Inc.

Basado en la aplicación de marcadores de metilación de poligenes en sangre periférica en el seguimiento de la recurrencia posoperatoria del cáncer colorrectal

Este estudio supervisó dinámicamente el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-IV que podrían recibir una resección quirúrgica radical mediante la detección de los niveles de metilación poligénica en muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal. En pacientes con cirugía radical factible de cáncer colorrectal, la detección de metilación de ctDNA en plasma se realizó antes y después del tratamiento quirúrgico y durante el seguimiento regular para explorar el efecto predictivo del estado de metilación de ctDNA en plasma en diferentes puntos de tiempo sobre la recurrencia posoperatoria. Explorar si la monitorización dinámica posoperatoria de la metilación del ctDNA en plasma se puede utilizar para la evaluación de la eficacia de la quimioterapia adyuvante y si puede indicar la recurrencia del tumor y la metástasis antes que el examen por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  1. Los pacientes diagnosticados inicialmente con cáncer colorrectal primario se inscribieron para la detección y se recolectaron muestras de plasma 1-2 días antes de la resección intestinal radical para la detección de metilación poligénica.
  2. El seguimiento posoperatorio fue de 2 años, y el nuevo examen incluyó evaluación por imágenes de CT/MRI, CEA en sangre y monitoreo dinámico del nivel de metilación de ctDNA en plasma. Se recogieron muestras de sangre 9 veces.
  3. Análisis de resultados: Explorar el valor de aplicación de la detección de metilación de ctDNA-MRD en la predicción del riesgo de recurrencia tumoral postoperatoria después de la resección radical del cáncer colorrectal; La correlación entre el nivel de metilación del ctDNA preoperatorio y el pronóstico del cáncer colorrectal temprano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1200 pacientes con diagnóstico clínico inicial de cáncer colorrectal primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal primario confirmado por histopatología (sin restricción en el tipo histológico);
  2. Pacientes diagnosticados en estadio I-III y factibles de cirugía radical intestinal;
  3. Pacientes diagnosticados por estadio IV (solo pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas en el momento del diagnóstico) y resección intestinal radical factible o resección completa de metástasis hepáticas;
  4. Sin limitación de género, edad ≥18;
  5. puntuación ECOG ≤1;
  6. Esperanza de vida ≥5 años;
  7. Quienes comprendan en su totalidad el estudio y voluntariamente firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La transfusión de sangre se realizó durante la cirugía o 2 semanas antes de la cirugía;
  2. complicado con tumores malignos primarios de otros órganos;
  3. Con obstrucción colónica, perforación intestinal y otros síntomas que requieren tratamiento de emergencia;
  4. El cáncer colorrectal fue diagnosticado con metástasis extrahepática;
  5. Terapia neoadyuvante (como radioterapia y quimioterapia) antes de la resección intestinal radical;
  6. La resección intestinal radical se realizó después de la cirugía endoscópica;
  7. Los síntomas concomitantes y/o la recopilación de antecedentes familiares sugieren cáncer colorrectal hereditario;
  8. enfermedad mental grave o abuso de drogas;
  9. pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares y vasculares graves que no toleran la cirugía;
  10. mujeres embarazadas o lactantes;
  11. Participar en otros investigadores clínicos intervencionistas en un plazo de 3 meses
  12. Cumplimiento deficiente, imposibilidad de completar el estudio según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo positivo de MRD
La prueba de metilación poligénica ColonAiQ se realizó en muestras de plasma de sangre periférica de los pacientes incluidos 4 semanas después de la cirugía. Si los niveles de metilación de genes en las muestras superaban el umbral, los pacientes se inscribían en el grupo positivo para MRD. Se calculó la tasa de recurrencia tumoral total a 2 años de los pacientes en el grupo positivo para MRD, y se calculó la tasa de predicción positiva de los resultados de detección de metilación-MRD de ctDNA en plasma posoperatorio para la tasa de recurrencia tumoral a 2 años después de la resección radical del cáncer colorrectal.
Grupo negativo MRD
La prueba de metilación poligénica ColonAiQ se realizó en muestras de plasma de sangre periférica de los pacientes incluidos 4 semanas después de la cirugía. Si el nivel de metilación del gen detectado en las muestras no excedía el umbral, los pacientes se inscribían en el grupo MRD negativo. Se calculó la tasa de recurrencia tumoral total a 2 años de los pacientes en el grupo de MRD negativo, y se calculó la tasa de predicción negativa de los resultados de la prueba de metilación-MRD de ctDNA en plasma postoperatorio para la tasa de recurrencia tumoral a 2 años después de la resección radical del cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de predicción y seguimiento de la metilación del ctDNA en plasma sobre la recurrencia posoperatoria de pacientes con cáncer colorrectal primario después de una cirugía radical
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
Para investigar el papel del nivel de metilación del ctDNA en plasma periférico en diferentes momentos en el seguimiento de la recurrencia de la enfermedad después de la resección intestinal radical por cáncer colorrectal primario, se realizó la detección de metilación multigénica del ctDNA en plasma periférico antes, después y durante el seguimiento postoperatorio. período de subida.
evaluado hasta 36 meses
Establecer una cohorte clínica para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: evaluado hasta 36 meses
Se espera que 800 pacientes con cáncer colorrectal primario diagnosticado clínicamente se inscriban para detectar. Las muestras de plasma 1-2 días antes de la resección del intestino radical se recolectarán para la prueba de metilación de poligeno de ColaiQ. El seguimiento se realizará 2 años después de la resección quirúrgica, incluida la evaluación de imágenes de CT/MRI y CEA de sangre, etc. Y monitoreo dinámico del nivel de metilación de ADNmt en plasma. Se recogieron muestras de sangre durante 9 veces.
evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singlera Genomics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protector-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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