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Anwendung polygener Methylierungsmarker bei der postoperativen Rezidivüberwachung von Darmkrebs

28. Juli 2025 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.

Basierend auf der Anwendung von Polygen-Methylierungsmarkern aus peripherem Blut bei der postoperativen Rezidivüberwachung von Darmkrebs

Diese Studie überwachte dynamisch die Prognose von Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-IV, die eine radikale chirurgische Resektion erhalten könnten, indem sie die Polygenmethylierungsgrade in Plasmaproben von Patienten mit Darmkrebs nachweisten. Bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, bei denen eine radikale Operation möglich war, wurde vor und nach der chirurgischen Behandlung und während der regelmäßigen Nachsorge ein Nachweis der Plasma-ctDNA-Methylierung durchgeführt, um die prädiktive Wirkung des Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus zu verschiedenen Zeitpunkten auf das postoperative Rezidiv zu untersuchen. Es sollte untersucht werden, ob die postoperative dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung zur Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie verwendet werden kann und ob sie ein Tumorrezidiv und eine Metastasierung früher anzeigen kann als eine bildgebende Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, bei denen primär ein kolorektaler Karzinom diagnostiziert wurde, wurden für das Screening aufgenommen, und 1-2 Tage vor der radikalen Darmresektion wurden Plasmaproben zum Nachweis der Polygenmethylierung entnommen.
  2. Die postoperative Nachsorge dauerte 2 Jahre, und die Nachuntersuchung umfasste eine CT/MRT-Bildgebungsbeurteilung, Blut-CEA und eine dynamische Überwachung des ctDNA-Methylierungsspiegels im Plasma. Blutproben wurden neunmal gesammelt.
  3. Ergebnisanalyse: Untersuchung des Anwendungswerts des ctDNA-Methylierungs-MRD-Nachweises zur Vorhersage des postoperativen Tumorrezidivrisikos nach radikaler Resektion von Darmkrebs; Die Korrelation zwischen dem präoperativen ctDNA-Methylierungsgrad und der Prognose von frühem Darmkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1200 Patienten mit anfänglicher klinischer Diagnose von primärem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit histopathologisch bestätigtem primärem Darmkrebs (keine Einschränkung des histologischen Typs);
  2. Patienten, die im Stadium I-III diagnostiziert wurden und für eine radikale Darmoperation geeignet sind;
  3. Patienten mit diagnostiziertem Stadium IV (nur Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose) und möglicher radikaler Darmresektion oder vollständiger Resektion von Lebermetastasen;
  4. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥18;
  5. ECOG-Score ≤1;
  6. Lebenserwartung ≥5 Jahre;
  7. Diejenigen, die die Studie vollständig verstanden haben und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluttransfusion wurde während der Operation oder 2 Wochen vor der Operation durchgeführt;
  2. kompliziert mit primären bösartigen Tumoren anderer Organe;
  3. Bei Dickdarmverschluss, Darmperforation und anderen Symptomen, die eine Notfallbehandlung erfordern;
  4. Darmkrebs wurde mit extrahepatischer Metastasierung diagnostiziert;
  5. Neoadjuvante Therapie (wie Strahlentherapie und Chemotherapie) vor radikaler Darmresektion;
  6. Radikale Darmresektion wurde nach endoskopischer Operation durchgeführt;
  7. Begleitsymptome und/oder Familienanamnese deuten auf erblichen Darmkrebs hin;
  8. schwere Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch;
  9. Patienten mit schweren Herz-, Lungen- und Gefäßerkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  10. schwangere oder stillende Frauen;
  11. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen interventionellen klinischen Prüfärzten teil
  12. Schlechte Compliance, die Studie kann nach Einschätzung des Forschers nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MRD-positive Gruppe
Der ColonAiQ-Polygenmethylierungstest wurde 4 Wochen nach der Operation an peripheren Blutplasmaproben der eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Wenn die Genmethylierungswerte in den Proben den Schwellenwert überschritten, wurden die Patienten in die MRD-positive Gruppe aufgenommen. Die 2-Jahres-Gesamttumorrezidivrate von Patienten in der MRD-positiven Gruppe wurde berechnet, und die positive Vorhersagerate der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierungs-MRD-Erkennungsergebnisse für die 2-Jahres-Tumorrezidivrate nach radikaler Darmkrebsresektion wurde berechnet.
MRD-negative Gruppe
Der ColonAiQ-Polygenmethylierungstest wurde 4 Wochen nach der Operation an peripheren Blutplasmaproben der eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Wenn der in den Proben nachgewiesene Genmethylierungsgrad den Schwellenwert nicht überschritt, wurden die Patienten in die MRD-negative Gruppe aufgenommen. Die 2-Jahres-Gesamttumorrezidivrate von Patienten in der negativen MRD-Gruppe wurde berechnet, und die negative Vorhersagerate der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierungs-MRD-Testergebnisse für die 2-Jahres-Tumorrezidivrate nach radikaler Resektion von Darmkrebs wurde berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Vorhersage- und Überwachungseffekt der Plasma-ctDNA-Methylierung auf das postoperative Wiederauftreten von Patienten mit primärem Darmkrebs nach radikaler Operation untersucht werden
Zeitfenster: bis 36 Monate bewertet
Um die Rolle des ctDNA-Methylierungsgrads im peripheren Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten bei der Überwachung des Wiederauftretens der Erkrankung nach radikaler Darmresektion bei primärem Darmkrebs zu untersuchen, wurde der Multi-Gen-Methylierungsnachweis von ctDNA im peripheren Plasma vor, nach und während der postoperativen Nachsorge durchgeführt. Aufwärtsperiode.
bis 36 Monate bewertet
Einrichtung einer klinischen Kohorte für Darmkrebs
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monate
Es wird erwartet, dass 800 Patienten mit primärem Darmkrebs klinisch für das Screening eingeschlossen werden. Plasmaproben 1-2 Tage vor der radikalen Darmerresektion werden für den Colonaiq-Polygen-Methylierungstest gesammelt. Die Follow-up wird 2 Jahre nach der chirurgischen Resektion durchgeführt, einschließlich CT/MRT-Bildgebungsbewertung und Blut CEA usw. Und dynamische Überwachung des Plasma -CTDNA -Methylierungsniveaus. Blutproben wurden 9 -mal gesammelt.
bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singlera Genomics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protector-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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