Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace polygenních methylačních markerů při sledování pooperační recidivy kolorektálního karcinomu

28. července 2025 aktualizováno: Singlera Genomics Inc.

Na základě aplikace polygenních methylačních markerů periferní krve při sledování pooperační recidivy kolorektálního karcinomu

Tato studie dynamicky sledovala prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-IV, kteří by mohli podstoupit radikální chirurgickou resekci detekcí hladin polygenní metylace ve vzorcích plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem. U pacientů s kolorektálním karcinomem proveditelnou radikální operací byla detekce metylace ctDNA v plazmě provedena před a po chirurgické léčbě a během pravidelného sledování, aby se prozkoumal prediktivní účinek stavu metylace ctDNA v plazmě v různých časových bodech na pooperační recidivu. Prozkoumat, zda pooperační dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA může být použito pro hodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie a zda může indikovat recidivu nádoru a metastázy dříve než zobrazovací vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Pacienti původně diagnostikovaní s primárním kolorektálním karcinomem byli zařazeni do screeningu a vzorky plazmy byly odebrány 1-2 dny před radikální resekcí střeva pro detekci polygenní metylace.
  2. Pooperační sledování bylo 2 roky a přešetření zahrnovalo hodnocení CT/MRI zobrazení, krevní CEA a dynamické sledování hladiny metylace ctDNA v plazmě. Vzorky krve byly odebírány 9krát.
  3. Analýza výsledků: Prozkoumat aplikační hodnotu ctDNA metylace-MRD detekce v predikci rizika pooperační recidivy tumoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu; Korelace mezi předoperační úrovní metylace ctDNA a prognózou časného kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1200 pacientů s počáteční klinickou diagnózou primárního kolorektálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti s primárním kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií (bez omezení histologického typu);
  2. Pacienti diagnostikovaní ve stádiu I-III a u kterých lze provést radikální operaci střev;
  3. Pacienti s diagnózou IV. stadia (pouze pacienti s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami v době diagnózy) a proveditelnou radikální resekcí střeva nebo kompletní resekcí jaterních metastáz;
  4. Bez omezení pohlaví, věk ≥18;
  5. skóre ECOG ≤1;
  6. Očekávaná délka života ≥5 let;
  7. Ti, kteří studii plně rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní transfuze byla provedena během operace nebo 2 týdny před operací;
  2. komplikované primárními maligními nádory jiných orgánů;
  3. S obstrukcí tlustého střeva, perforací střeva a dalšími příznaky vyžadujícími nouzovou léčbu;
  4. Kolorektální karcinom byl diagnostikován s extrahepatální metastázou;
  5. Neoadjuvantní terapie (jako je radioterapie a chemoterapie) před radikální resekcí střeva;
  6. Po endoskopické operaci byla provedena radikální resekce střeva;
  7. Současné příznaky a/nebo sběr rodinné anamnézy naznačují dědičný kolorektální karcinom;
  8. vážné duševní onemocnění nebo zneužívání drog;
  9. pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic a cév, kteří nesnášejí chirurgický zákrok;
  10. těhotné nebo kojící ženy;
  11. Zúčastněte se dalších intervenčních klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců
  12. Špatná shoda, neschopnost dokončit studii podle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
MRD pozitivní skupina
ColonAiQ polygenní metylační test byl proveden na vzorcích plazmy periferní krve od zařazených pacientů 4 týdny po operaci. Pokud hladiny methylace genů ve vzorcích přesáhly prahovou hodnotu, byli pacienti zařazeni do skupiny pozitivní na MRD. Byla vypočtena 2letá celková míra recidivy nádoru u pacientů ve skupině pozitivní na MRD a byla vypočtena míra pozitivní predikce výsledků detekce metylace ctDNA v plazmě-MRD pro 2letou míru recidivy nádoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu.
MRD negativní skupina
ColonAiQ polygenní metylační test byl proveden na vzorcích plazmy periferní krve od zařazených pacientů 4 týdny po operaci. Pokud hladina metylace genu detekovaná ve vzorcích nepřekročila práh, byli pacienti zařazeni do MRD negativní skupiny. Byla vypočtena 2letá celková míra recidivy nádoru u pacientů ve skupině s negativní MRD a byla vypočtena míra negativní predikce výsledků pooperačních plazmatických ctDNA metylačních-MRD testů pro 2letou míru recidivy nádoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat predikci a sledování vlivu plazmatické metylace ctDNA na pooperační recidivu u pacientů s primárním kolorektálním karcinomem po radikální operaci
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
Aby bylo možné prozkoumat roli úrovně metylace ctDNA v periferní plazmě v různých časových bodech při monitorování recidivy onemocnění po radikální resekci střeva pro primární kolorektální karcinom, byla před, po a během pooperačního sledování provedena multigenová metylační detekce ctDNA periferní plazmy. až období.
hodnoceno do 36 měsíců
Zřídit klinickou kohortu pro kolorektální karcinom
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců
Očekává se, že pro screening bude zařazeno 800 pacientů s primárním kolorektálním karcinomem. Vzorky plazmy 1-2 dny před radikální resekcí střeva bude odebrána pro test polygenové methylace Colonaiq. Sledování bude provedeno 2 roky po chirurgické resekci, včetně hodnocení zobrazování CT/MRI a krve CEA atd. A dynamické monitorování hladiny methylace ctDNA v plazmě. Vzorky krve byly odebrány 9krát.
hodnoceno až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singlera Genomics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protector-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení