Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af polygene methyleringsmarkører i postoperativ overvågning af recidiv af kolorektal cancer

28. juli 2025 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

Baseret på anvendelsen af ​​perifert blod polygene methyleringsmarkører i postoperativ overvågning af recidiv af kolorektal cancer

Denne undersøgelse overvågede dynamisk prognosen for stadium I-IV kolorektal cancerpatienter, som kunne modtage radikal kirurgisk resektion ved at detektere niveauerne af polygenmethylering i plasmaprøver fra patienter med kolorektal cancer. Hos patienter med kolorektal cancer gennemførlig radikal kirurgi, blev plasma-ctDNA-methyleringsdetektion udført før og efter kirurgisk behandling og under regelmæssig opfølgning for at udforske den prædiktive effekt af plasma-ctDNA-methyleringsstatus på forskellige tidspunkter på postoperativt recidiv. At undersøge, om postoperativ dynamisk monitorering af plasma-ctDNA-methylering kan bruges til evaluering af adjuverende kemoterapieffektivitet, og om det kan indikere tumorgentagelse og metastasering tidligere end billeddiagnostisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med primær kolorektal cancer, blev indskrevet til screening, og plasmaprøver 1-2 dage før radikal tarmresektion blev indsamlet til polygenmethyleringsdetektion.
  2. Den postoperative opfølgning var 2 år, og genundersøgelsen omfattede CT/MRI-billeddannelsesvurdering, blod-CEA og dynamisk overvågning af plasma-ctDNA-methyleringsniveau. Blodprøver blev udtaget 9 gange.
  3. Resultatanalyse: At udforske anvendelsesværdien af ​​ctDNA-methylering-MRD-detektion i forudsigelsen af ​​postoperativ tumor-gentagelsesrisiko efter radikal resektion af kolorektal cancer; Korrelationen mellem præoperativ ctDNA-methyleringsniveau og prognose for tidlig kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1200 patienter med indledende klinisk diagnose af primær kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede patienter med primær kolorektal cancer bekræftet af histopatologi (ingen begrænsning på histologisk type);
  2. Patienter diagnosticeret som stadium I-III og mulige for radikal tarmkirurgi;
  3. Patienter diagnosticeret efter stadium IV (kun kolorektal cancerpatienter med levermetastase på diagnosetidspunktet) og mulig radikal tarmresektion eller fuldstændig resektion af levermetastase;
  4. Ingen kønsbegrænsning, alder ≥18;
  5. ECOG-score ≤1;
  6. Forventet levetid ≥5 år;
  7. De, der fuldt ud forstår undersøgelsen og frivilligt underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtransfusion blev udført under operationen eller 2 uger før operationen;
  2. kompliceret med primære maligne tumorer i andre organer;
  3. Med obstruktion af tyktarmen, tarmperforering og andre symptomer, der kræver akut behandling;
  4. Kolorektal cancer blev diagnosticeret med ekstrahepatisk metastase;
  5. Neoadjuverende terapi (såsom strålebehandling og kemoterapi) før radikal tarmresektion;
  6. Radikal tarmresektion blev udført efter endoskopisk kirurgi;
  7. Samtidige symptomer og/eller indsamling af familiehistorie tyder på arvelig kolorektal cancer;
  8. alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug;
  9. patienter med alvorlige hjerte-, lunge- og karsygdomme, som ikke kan tåle operation;
  10. gravide eller ammende kvinder;
  11. Deltag i andre interventionelle kliniske efterforskere inden for 3 måneder
  12. Dårlig efterlevelse, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MRD positiv gruppe
ColonAiQ polygenmethyleringstest blev udført på perifere blodplasmaprøver fra de tilmeldte patienter 4 uger efter operationen. Hvis genmethyleringsniveauerne i prøverne oversteg tærsklen, blev patienterne indskrevet i den MRD-positive gruppe. Den 2-årige samlede tumortilbagefaldsrate for patienter i den MRD-positive gruppe blev beregnet, og den positive forudsigelsesrate for postoperativ plasma-ctDNA-methylering-MRD-detektionsresultater for 2-årig tumorgentagelseshyppighed efter radikal resektion af kolorektal cancer blev beregnet.
MRD negativ gruppe
ColonAiQ polygenmethyleringstest blev udført på perifere blodplasmaprøver fra de tilmeldte patienter 4 uger efter operationen. Hvis genmethyleringsniveauet påvist i prøverne ikke oversteg tærsklen, blev patienterne indskrevet i den MRD-negative gruppe. Den 2-årige samlede tumorrecidivrate for patienter i den negative MRD-gruppe blev beregnet, og den negative forudsigelsesrate for postoperative plasma-ctDNA-methylerings-MRD-testresultater for 2-årig tumorgentagelsesrate efter radikal resektion af kolorektal cancer blev beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forudsigelsen og monitoreringseffekten af ​​plasma-ctDNA-methylering på postoperativt recidiv af primære kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
For at undersøge rollen af ​​perifert plasma-ctDNA-methyleringsniveau på forskellige tidspunkter i overvågningen af ​​sygdomstilbagefald efter radikal tarmresektion for primær kolorektal cancer, blev multigen-methyleringsdetektion af perifert plasma-ctDNA udført før, efter og under den postoperative opfølgning. op periode.
vurderet op til 36 måneder
At etablere en klinisk kohort til kolorektal kræft
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
Det forventes, at 800 patienter med primær kolorektal kræft, der er diagnosticeret klinisk, vil blive tilmeldt til screening. Plasmaprøver 1-2 dage før radikal tarmresektion indsamles til Colonaiq-polygenmethyleringstest. Opfølgning udføres 2 år efter kirurgisk resektion, herunder CT/MR-billeddannelsesevaluering og blod CEA osv. Og dynamisk overvågning af plasma -ctDNA -methyleringsniveau. Blodprøver blev opsamlet i 9 gange.
vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singlera Genomics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protector-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger