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재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종을 가진 참가자에서 gemcitabine + 옥살리플라틴과 조합하여 글로 피타 맙에 대한 사이토 카인 방출 증후군 프로파일의 최적화를 평가하는 연구

2026년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종 환자에서 gemcitabine + 옥살리플라틴과 조합하여 Glofitamab에 대한 사이토 카인 방출 증후군 프로파일의 최적화를 평가하기위한 II 상, 오픈 라벨, 다기관 연구.

이 시험의 주요 목표는 Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliplatin (Glofit-Gemox)의 조합을 사용하는 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL)을 가진 참가자에서 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 빈도와 심각성을 연구하는 것입니다. 글로 피타 맙 전용 치료.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

  • 이름: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 빼는
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 빼는
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, 독일, 13353
        • 빼는
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90502-2006
        • 모병
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • 모병
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • 모병
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 빼는
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHU de Tours
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Epworth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 확인 된 DLBCL, 달리 명시되지 않은 (NOS)
  • R/r 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 재발 된 = 마지막 요법을 완료 한 후>/= 6 개월 동안 지속 된 반응 후 재발 된 질병; 내화 = 반응하지 않았거나 마지막 치료 라인이 완료된 후 6 개월 <6 개월 후에 진행된 질병
  • 적어도 한 줄의 이전 전신 요법
  • 하나의 사전 치료 라인 만 실패한 참가자는 고용량 화학 요법의 후보가되어서는 안됩니다.자가 줄기 세포 이식 (ASCT)
  • CT 스캔에서 측정 된 바와 같이 적어도 하나의 양 차원 측정 가능 (> 1.5 cm) 노드 병변 또는 하나의 양 차원 측정 가능 (> 1 cm).
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈액 학적 및 신장 기능

제외 기준 :

  • 연구 GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) 또는 연구 GO44900 (NCT06624085)의 사전 등록
  • 참가자는 하나의 이전 치료 라인 만 실패했으며 줄기 세포 이식 후보입니다.
  • 불분명 한 질병의 DLBCL 로의 변형의 병력
  • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재 배열을 갖는 고급 B- 세포 림프종 및 2016 년 WHO 지침에 의해 정의 된대로 고급 B 세포 림프종 NOS.
  • 1 차 종격동 B- 세포 림프종
  • 인간화 또는 뮤린 모노클로 날 항체에 대한 심각한 알레르기 성 또는 아나필락시스 반응의 병력 (또는 재조합 항체 관련 융합 단백질) 또는 뮤린 제품에 대한 알려진 감수성 또는 알레르기
  • Obinutuzumab, Gemcitabine 또는 Oxaliplatin 또는 Tocilizumab에 대한 금기
  • Glofitamab 또는 CD20 및 CD3를 표적으로하는 다른 이중 특이 적 항체로의 사전 처리
  • 젬시 타빈 또는 옥살리플라틴으로의 사전 치료
  • 국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute Institute Common Terminology Conminology Common Terminology 기준) 등록시 주변 신경 병증 또는 부패성은 등급에 따라 평가되었습니다.
  • 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 면역 억제 요법 또는 최초 연구 치료 전 2 주 이내에 암 치료 목적으로 조사 제로 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 암 치료 목적으로 단일 클론 항체 치료
  • 중추 신경계 모집 또는 병력 시점에 1 차 또는 2 차 CNS 림프종 (CNS) 림프종
  • 자기 공명 영상 (MRI) 또는 뇌척수액 분석을 통해 명확하게 처리 및 확인 된 이전 CNS 참여는 허용됩니다.
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경 퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 전류 또는 병력
  • 프로토콜에 의해 정의 된 예외와 함께 다른 1 차 악성 악성 병력
  • 중요하거나 광범위한 심혈관 질환
  • 중요한 폐 질환 (중등도 또는 중증 폐쇄성 폐 질환 포함)
  • 알려진 활성 세균성, 바이러스 성, 곰팡이, 마이코 박테리아, 기생 또는 기타 감염 (네일 베드의 곰팡이 감염 제외) 또는 첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내에 연구 등록시 (조사자가 평가 한) 주요 감염 에피소드
  • 양성 : 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2); 결핵; B 형 간염 바이러스 (HBV); C 형 간염 바이러스 (HCV); 만성 활성 엡스타인-바 바이러스 감염
  • hemophagocytic 림프 림프 히스티오 세포 증 (HLH) 또는 진행성 다중 초점 백혈병 병력의 알려진 이력
  • 1 등급 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 치료의 부작용 (탈모증 및 식욕 부진을 제외하고)
  • 첫 번째 연구 치료 투여 전 4 주 이내에 살아있는 약화 된 백신의 투여 또는 연구 중에 그러한 살아있는 약화 백신이 필요하다는 기대
  • 사전 고체 장기 이식 또는 이전의 동종 줄기 세포 이식
  • 치료가 필요한 활성자가 면역 질환
  • 전신 면역 억제제 (Cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide 및 항 종양 괴사 인자 제에 국한되지는 않지만) 로의 사전 치료, 연구 치료 4 주 전 4 주 전.
  • 조사관의 의견에 따르면 참가자에게 스테로이드 관련의 원성 부신 부족의 위험이 증가하는 지속적인 전신 코르티코 스테로이드 사용
  • 진단 이외의 최근 주요 수술 (첫 번째 연구 치료 전 4 주 이내)
  • 간경변 간 질환의 임상 적으로 중요한 병력
  • 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 임상 실험실 발견은 조사 의약품의 사용에 대한 합리적인 의심을 주거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자가 치료로부터 고위험으로 렌더링하는 데 영향을 줄 수 있습니다. 합병증
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 중 또는 연구 치료의 최종 복용량 후 18 개월 이내에 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
의약품: 오비누투 주맙
참가자는 Glofitamab의 첫 번째 복용량 7 일 전에 정맥 내 (IV) Obinutuzumab을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
의약품: 글로 피타 맙
참가자는 젬시 타빈 및 옥살리플라틴과 함께 및 단일 요법으로 최대 12주기 (사이클 길이 = 21 일)로 IV Glofitamab을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: Gemcitabine
참가자는 최대 8주기 (사이클 길이 = 21 일) 동안 Glofitamab 및 Oxaliplatin과 함께 IV Gemcitabine을받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 Glofitamab 및 gemcitabine과 함께 최대 8주기 (사이클 길이 = 21 일)와 함께 IV 옥살리플라틴을 받게됩니다.
실험적: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
의약품: 오비누투 주맙
참가자는 Glofitamab의 첫 번째 복용량 7 일 전에 정맥 내 (IV) Obinutuzumab을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
의약품: 글로 피타 맙
참가자는 젬시 타빈 및 옥살리플라틴과 함께 및 단일 요법으로 최대 12주기 (사이클 길이 = 21 일)로 IV Glofitamab을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
기간: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
기간: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
기간: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
기간: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
기간: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
기간: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
기간: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
기간: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
기간: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼 (www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오 (https://vivli.org/ourmember/roche/). 임상 정보 공유 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 Roche의 글로벌 정책에 대한 자세한 내용은 여기 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_wow_wew_work/clinical_trials/our_commitment_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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