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Eine Studie zur Bewertung der Optimierung des Cytokin-Freisetzungs-Syndromprofils für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom

8. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie von Phase II, Open Label, zur Bewertung der Optimierung des Cytokin-Freisetzungssyndromprofils für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Diffusen großem B-Zell-Lymphom

Das Hauptziel dieses Studium Behandlung mit Glofitamab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Epworth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Zurückgezogen
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Zurückgezogen
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Zurückgezogen
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte DLBCL, nicht ansonsten angegeben (NOS)
  • R/R -Krankheit, definiert als: rezidiviert = Krankheit, die nach einer Reaktion wieder aufgenommen wurde, die>/= 6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie dauerte; refraktär = Krankheit, die nicht auf <6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie reagierte oder auf fortschritt
  • Mindestens eine Linie vorheriger systemischer Therapie
  • Teilnehmer, die nur eine vorherige Therapielinie nicht bestanden haben, dürfen kein Kandidat für eine hochdosierte Chemotherapie sein, gefolgt von autologen Stammzelltransplantationen (ASCT).
  • Mindestens eine bi-dimensional messbare (> 1,5 cm) Knotenläsion oder eine extranodale Läsion von bi-dimensional messbar (> 1 cm), gemessen am CT-Scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638) oder Studie GO44900 (NCT06624085)
  • Der Teilnehmer hat nur eine frühere Therapielinie nicht bestanden und ist ein Kandidat für die Stammzelltransplantation
  • Transformation der tränen Krankheit in DLBCL
  • Hochwertiger B-Zell-Lymphom mit Myc- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen sowie hochwertiger B-Zell-Lymphom-NOS, wie durch 2016 WHO-Richtlinien definiert
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinantes Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murinische Produkte
  • Kontraindikation gegen Obinutuzumab, Gemcitabin oder Oxaliplatin oder Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl CD20 als auch CD3 abzielen
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Periphere Neuropathie oder Parästhesie, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) V5.0 bei der Einschreibung als Grad>/= 2 bewertet wurde
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Therapie oder einem Untersuchungsmittel zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung zur Behandlung von Krebs
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zum Zwecke der Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primär- oder sekundäres ZNS -Lymphom zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder der Vorgeschichte des Zentrum -Nervensystems (CNS) -Lymphoms
  • Frühere ZNS
  • Aktuelle oder Geschichte der ZNS -Krankheit wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS -Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Geschichte anderer primärer Malignität mit Ausnahmen, die vom Protokoll definiert sind
  • Signifikante oder umfangreiche Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Signifikante Lungenerkrankungen (einschließlich mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilz-, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (mit Ausnahme von Pilzinfektionen von Nagelbetten) bei der Studienaufnahme oder einer großen Infektions -Episode (wie vom Forscher bewertet) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung (mit Ausnahme von Pilzinfektionen)
  • Positiv für: schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2); Tuberkulose; Hepatitis B -Virus (HBV); Hepatitis -C -Virus (HCV); Chronische aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte hämophagozytischer lymphohistiozytose (HLH) oder progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser gelöst sind (mit Ausnahme von Alopezie und Magersucht)
  • Verabreichung eines lebenden, abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung oder der Erwartung, dass während der Studie ein solcher lebendiger, gedämpfter Impfstoff erforderlich ist
  • Vorherige Organtransplantation oder frühere allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die behandelt werden muss
  • Frühere Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor -Nekrosefaktor -Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)
  • Der laufende systemische Kortikosteroid-Gebrauch, der den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für steroidbedingte iatrogene Nebenniereninsuffizienz darstellt
  • Jüngste Hauptoperationen (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung) außer für die Diagnose
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit Lebererkrankungen
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Erkenntnisse für körperliche Untersuchungen oder klinische Laborfindungen, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder eine Erkrankung verleihen, die die Verwendung eines Untersuchungsmedikaments widerspricht oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer mit hohem Risiko von der Behandlung mit hohem Risiko auswirken kann Komplikationen
  • Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 18 Monaten nach der endgültigen Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Dosis von Glofitamab intravenöses (iv) Obinutuzumab.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab sowohl in Kombination mit Gemcitabin als auch Oxaliplatin und als Monotherapie für bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Gemcitabine
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin in Kombination mit Glofitamab und Oxaliplatin für bis zu 8 Zyklen (Zyklenlänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV Oxaliplatin in Kombination mit Glofitamab und Gemcitabin für bis zu 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Experimental: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Dosis von Glofitamab intravenöses (iv) Obinutuzumab.
Andere Namen:
  • RO5072759
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab sowohl in Kombination mit Gemcitabin als auch Oxaliplatin und als Monotherapie für bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Andere Namen:
  • RO7082859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Zeitfenster: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Zeitfenster: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf individuelle Daten auf Patientenebene über die Plattform für klinische Studienanfragen (www.vivli.org) anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für berechtigte Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches globaler Richtlinie zum Austausch klinischer Informationen und zum Anfordern von Zugriff auf verwandte klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/cinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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