Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení optimalizace profilu syndromu uvolňování cytokinů pro glofitamab v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatin u účastníků s relapsovaným/refrakterním difúzním velkým B-buněčným lymfomem

8. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení optimalizace profilu syndromu uvolňování cytokinů pro glofitamab v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinem u pacientů s relapsovaným/refrakterním difúzním velkým lymfomem B-buněk lymfomu

Hlavním cílem této studie je studovat frekvenci a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u účastníků s difúzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL), kteří používají kombinaci glofitamab + gemcitabinu + oxaliplatin (glofit-gemox), následovaný Léčba pouze pro glofitamab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Aktivní, ne nábor
        • Epworth Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francie, 35033
        • Staženo
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU de Tours
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Staženo
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Staženo
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Staženo
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Nábor
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená DLBCL, jinak specifikována (NOS)
  • R/R onemocnění, definované jako: relaps = onemocnění, které se opakovalo po reakci, která trvala>/= 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie; Refrakterní = nemoc, která nereagovala nebo na které postupovalo <6 měsíců po dokončení poslední linie terapie
  • Alespoň jedna linie předchozí systémové terapie
  • Účastníci, kteří selhali pouze o jedné předchozí linii terapie, nesmí být kandidátem na chemoterapii s vysokou dávkou následovanou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT)
  • Alespoň jedna obourozměrná měřitelná (> 1,5 cm) uzlová léze nebo jedna obourozměrně měřitelná (> 1 cm) extranodální léze, měřená při CT skenování
  • Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická a ledvinová funkce

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zápis do studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (STARGLO; NCT04408638) nebo Studujte GO44900 (NCT06624085)
  • Účastník selhal pouze jednu předchozí linii terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk s Myc a Bcl2 a/nebo BCL6 přeskupení a vysoce kvalitní B-buněčný lymfom nos, jak je definováno do roku 2016
  • Primární mediastinální lymfom B-buněk
  • Anamnéza těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkou) nebo známou citlivost nebo alergii na myší produkty
  • Kontraindikace k obinutuzumabu, gemcitabinu nebo oxaliplatině nebo tocilizumabab
  • Předchozí léčba glofitamabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD20 i CD3
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo oxaliplatinou
  • Periferní neuropatie nebo parestézie hodnocená jako třída>/= 2 Podle Národního kritérií terminologie na národním rakovině pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0 při zápisu
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoli vyšetřovacím činidlem pro účely léčby rakoviny do 2 týdnů před léčbou první studie
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny do 4 týdnů před léčbou první studií
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru nebo historie lymfomu centrálního nervového systému (CNS)
  • Předchozí zapojení CNS, které bylo definitivně ošetřeno a potvrzeno prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo analýzy mozkové tekutiny, aby byla v úplné remisi
  • Současný nebo anamnéza CNS onemocnění, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Historie jiné primární malignity, s výjimkami definovanými protokolem
  • Významné nebo rozsáhlé kardiovaskulární onemocnění
  • Významné plicní onemocnění (včetně mírného nebo těžkého obstrukčního plicního onemocnění)
  • Známý aktivní bakteriální, virový, houbový, mykobakteriální, parazitický nebo jiná infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtů) při zápisu do studie nebo jakékoli hlavní epizody infekce (hodnoceno vyšetřovatelem) do 4 týdnů před první léčbou studie)
  • Pozitivní pro: závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2); tuberkulóza; Virus hepatitidy B (HBV); Virus hepatitidy C (HCV); Chronická aktivní virová infekce Epstein-Barr
  • Známá nebo podezřelá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH) nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí účinky z předchozí protirakovinné terapie, které se nerozhodly na 1. ročníku nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie)
  • Podávání živé, oslabené vakcíny do 4 týdnů před podáváním prvního studie nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá, oslabená vakcína
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo předchozí transplantace alogenních kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky protinádorové nekrózy), do 4 týdnů před první dávkou studie léčby studie
  • Probíhající systémové používání kortikosteroidů, které podle názoru vyšetřovatele staví účastníka zvýšenému riziku iatrogenní nadledvin související s steroidy
  • Nedávná hlavní chirurgie (do 4 týdnů před první studií) jiná než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza cirhotického onemocnění jater
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo zjištění klinického laboratoře poskytující přiměřené podezření na nemoc nebo stav, který kontraindikuje užívání vyšetřovacího léčiva nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo činí účastníka při vysoce rizikové léčbě od léčby komplikace
  • Těhotenství nebo kojení nebo záměr otěhotnět během studie nebo do 18 měsíců po konečné dávce studijního léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci obdrží intravenózní (IV) obinutuzumab 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Glofitamab
Účastníci obdrží IV glofitamab, a to jak v kombinaci s gemcitabinem, tak oxaliplatinem a jako monoterapií, až po 12 cyklech (délka cyklu = 21 dní).
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Gemcitabine
Účastníci obdrží IV gemcitabin v kombinaci s glofitamabem a oxaliplatinem po dobu až 8 cyklů (délka cyklů = 21 dní).
Lék: Oxaliplatin
Účastníci obdrží IV oxaliplatin v kombinaci s glofitamabem a gemcitabinem po dobu až 8 cyklů (délka cyklu = 21 dní).
Experimentální: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci obdrží intravenózní (IV) obinutuzumab 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Glofitamab
Účastníci obdrží IV glofitamab, a to jak v kombinaci s gemcitabinem, tak oxaliplatinem a jako monoterapií, až po 12 cyklech (délka cyklu = 21 dní).
Ostatní jména:
  • RO7082859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Časové okno: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Časové okno: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Časové okno: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Časové okno: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Časové okno: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni jednotlivých pacienta prostřednictvím platformy žádosti o žádost o klinické studie (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice Roche o sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům o klinickém studiu, viz zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení