Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glofitamabin sytokiinien vapautumisoireyhtymän profiilin optimoinnin arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa osallistujilla, joissa on uusiutuneet/tulenkestävä diffuusi suuret B-solulymfooma

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus sytokiinien vapautumisoireyhtymän profiilin optimoinnin arvioimiseksi glofitamabille yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä diffuusi suuret B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia sytokiiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) taajuutta ja vakavuutta osallistujilla, joilla on diffuusi suuret B-solulymfooma (DLBCL), jotka käyttävät glofitamab + gemsitabiinia + oksaliplatiinia (glofit-gemox) yhdistelmää, mitä seuraa, mitä seuraa, mitä seuraa, mitä seuraa, mitä seuraa, mitä seuraa, mitä seurasi seurannut Vain glofitamab-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Epworth Hospital
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Peruutettu
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Peruutettu
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHU de Tours
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Peruutettu
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Peruutettu
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Rekrytointi
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Rekrytointi
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL, ei muuten määritelty (NOS)
  • R/R -tauti, määritelty: uusiutuneena = tauti, joka on toistunut vastauksen jälkeen, joka kesti>/= 6 kuukautta viimeisen hoidon rivin päättymisen jälkeen; tulenkestävä = sairaus, joka ei reagoi tai joka eteni <6 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen
  • Ainakin yksi rivi aikaisempaa systeemistä terapiaa
  • Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet vain yksi aikaisempi hoitolinja
  • Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattava (> 1,5 cm) solmuvaurio tai yksi kaksiulotteisesti mitattava (> 1 cm) eksranodaalinen vaurio, mitattuna CT-skannauksella
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) -tila 0, 1 tai 2
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) tai tutkimus GO44900 (NCT06624085)
  • Osallistuja on epäonnistunut vain yksi aikaisempi hoitolinja ja on ehdokas kantasolujensiirtoon
  • Indolentin taudin transformaation historia DLBCL: ksi
  • Korkealaatuinen B-solulymfooma MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä sekä korkealaatuisilla B-solujen lymfooma NOS: lla, kuten vuoden 2016 WHO: n ohjeet määrittelivät
  • Primaarinen välikarsinan B-solulymfooma
  • Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvät fuusioproteiinit) tai tunnettu herkkyys tai hiirentuotteiden allergia
  • Vasta -aihe obinutsumabiin, gemsitabiiniin tai oksaliplatiiniin tai tocilitsumabiin
  • Aikaisempi hoito glofitamabilla tai muilla bispesifisillä vasta -aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD20: lle että CD3: lle
  • Aikaisempi käsittely gemsitabiinilla tai oksaliplatiinilla
  • Perifeerinen neuropatia tai parestesia arvioidaan olevan luokka>/= 2 National Cancer Institute Common Terminology -kriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) V5.0 ilmoittautumisessa
  • Sädehoidon, kemoterapian, immunoterapian, immunosuppressiivisen hoidon tai minkä tahansa tutkivan hoidon hoidossa syövän hoidossa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa
  • Hoito monoklonaalisilla vasta -aineilla syövän hoidossa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta varten
  • Primaarinen tai sekundaarinen CNS -lymfooma rekrytoinnin tai keskushermoston (CNS) lymfooman ajankohtana
  • Aikaisempi CNS -osallistuminen, jota on lopullisesti käsitelty ja vahvistettu magneettikuvauskuvantamisen (MRI) tai aivo -selkäydinnesteen analyysin avulla täydellisessä remissiossa on sallittua
  • CNS -taudin nykyinen tai historia, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Muiden ensisijaisen pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta protokollaa
  • Merkittävä tai laaja sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Tunnetut aktiiviset bakteerit, virus-, sieni-, mykobakteeriset, loiset tai muut infektiot (lukuun ottamatta kynsien sänkyjen sieni -infektioita) tutkimuksen ilmoittautumisessa tai kaikissa tärkeissä infektiojaksoissa (tutkijan arvioimana) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Positiivinen: vakava akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberkuloosi; Hepatiitti B -virus (HBV); Hepatiitti C -virus (HCV); Krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tai progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian historia
  • Aikaisemman syövän vastaisen hoidon haittavaikutukset, joita ei ole ratkaistu luokkaan 1 tai paremmin (hiustenlähtöä ja anoreksiaa lukuun ottamatta)
  • Elävän, heikentyneen rokotteen antaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoitoa tai ennakointia, että tällainen elävä, heikentynyt rokote vaaditaan tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi kiinteiden elinten siirto tai aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
  • Aikaisempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvaimenvastainen nekroositekijäaineet) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimusta
  • Jatkuva systeeminen kortikosteroidien käyttö, joka tutkijan mielestä osallistujalle on lisääntynyt steroideihin liittyvän iatrogeenisen lisämunuaisen vajaatoiminnan riski
  • Viimeaikainen suuri leikkaus (4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) kuin diagnoosiin
  • Kirroottisen maksasairauden kliinisesti merkittävä historia
  • Muut sairaudet, aineenvaihdunnan toimintahäiriöt, fyysisen tutkimuksen havainnot tai kliinisen laboratorion havainnot, jotka aiheuttavat kohtuullisen epäilyksen taudista tai tilasta, joka tottelee tutkintalääkkeen käyttöä tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai antaa osallistujan korkean riskin hoidosta hoidosta. komplikaatiot
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 18 kuukauden kuluessa lopullisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Lääke: Obinutuzumab
Osallistujat saavat laskimonsisäisen (IV) obinutsumabin 7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab -annosta.
Muut nimet:
  • RO5072759
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat IV glofitamabia, sekä yhdessä gemsitabiinin että oksaliplatiinin että monoterapian kanssa, jopa 12 sykliä (syklin pituus = 21 päivää).
Muut nimet:
  • RO7082859
Lääke: Gemsitabiini
Osallistujat saavat iv gemsitabiinia yhdessä glofitamabin ja oksaliplatiinin kanssa jopa 8 sykliä (syklien pituus = 21 päivää).
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinin yhdessä Glofitamabin ja gemsitabiinin kanssa jopa 8 sykliä (syklin pituus = 21 päivää).
Kokeellinen: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Lääke: Obinutuzumab
Osallistujat saavat laskimonsisäisen (IV) obinutsumabin 7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab -annosta.
Muut nimet:
  • RO5072759
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat IV glofitamabia, sekä yhdessä gemsitabiinin että oksaliplatiinin että monoterapian kanssa, jopa 12 sykliä (syklin pituus = 21 päivää).
Muut nimet:
  • RO7082859

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Aikaikkuna: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Aikaikkuna: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisiin potilaan tason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietopyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavana täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen globaalista politiikasta kliinisten tietojen jakamisesta ja siitä, kuinka pyydetään pääsy niihin liittyviin kliinisiin tutkimuksen asiakirjoihin, katso TÄSTÄ (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia