Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la optimización del perfil del síndrome de liberación de citocinas para Glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en participantes con linfoma de células B grandes y refractarias de células B grandes

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, multicéntrico y multicéntrico para evaluar la optimización del perfil del síndrome de liberación de citocinas para glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en pacientes con lymfoma de células B grandes de células B recurrentes/refractarias

El objetivo principal de este ensayo es estudiar la frecuencia y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas (CRS) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que están utilizando una combinación de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino (GLOFIT-GEMOX) seguido de Tratamiento de solo Glofitamab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Retirado
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Retirado
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Activo, no reclutando
        • Epworth Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Reclutamiento
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Retirado
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Activo, no reclutando
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Activo, no reclutando
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS)
  • Enfermedad R/R, definida como: recurrida = enfermedad que ha recurrido después de una respuesta que duró>/= 6 meses después de completar la última línea de terapia; refractario = enfermedad que no respondió o que progresó <6 meses después de la finalización de la última línea de terapia
  • Al menos una línea de terapia sistémica previa
  • Los participantes que han fallado solo una línea de terapia anterior no deben ser candidatos para la quimioterapia altas en dosis seguido de un trasplante de células madre autólogas (ASCT)
  • Al menos una lesión nodal medidable bilimensionalmente (> 1.5 cm), o una lesión extraanodal medible bilomensionalmente (> 1 cm), medida en tomografía computarizada
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica y renal adecuada

Criterios de exclusión:

  • Inscripción previa en el estudio GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638), o estudio GO44900 (NCT06624085)
  • El participante ha fallado solo una línea anterior de terapia y es un candidato para el trasplante de células madre
  • Historia de transformación de la enfermedad indolente a DLBCL
  • Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6, y Linfoma de células B de alto grado, según lo definido por 2016, las pautas de la OMS de la OMS 2016
  • Linfoma primario de células B-células medias
  • Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos
  • Contraindicación a obinutuzumab, gemcitabina u oxaliplatino o tocilizumab
  • Tratamiento previo con Glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos a CD20 y CD3
  • Tratamiento previo con gemcitabina u oxaliplatino
  • Neuropatía periférica o parestesia evaluada como grado>/= 2 de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v5.0 en la inscripción
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente de investigación para tratar el cáncer dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del primer estudio
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales a los efectos de tratar el cáncer dentro de las 4 semanas previas al primer estudio del tratamiento
  • Linfoma del SNC primario o secundario en el momento del reclutamiento o antecedentes del linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • La participación previa del SNC que se ha tratado y confirmado definitivamente a través de imágenes de resonancia magnética (MRI) o análisis de líquido cefalorraquídeo para estar en remisión completa está permitido
  • Actual o antecedentes de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
  • Historia de otra malignidad primaria, con excepciones definidas por el protocolo
  • Enfermedad cardiovascular significativa o extensa
  • Enfermedad pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave)
  • Conocido infección bacteriana, viral, fúngica, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección (excluyendo infecciones fúngicas de lechos de uñas) en la inscripción del estudio o cualquier episodio importante de infección (según lo evaluado por el investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de estudio.
  • Positivo para: síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2); tuberculosis; virus de la hepatitis B (VHB); virus de la hepatitis C (VHC); Infección viral activa de Epstein-Barr activa
  • Historia conocida o sospechosa de linfoistiocitosis hemofagocítica (HLH) o leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no han resuelto al grado 1 o mejor (con la excepción de la alopecia y la anorexia)
  • Administración de una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas previas a la administración del tratamiento del primer estudio o anticipación de que se requerirá una vacuna de este tipo en vivo durante el estudio
  • Trasplante de órganos sólidos previos o trasplante de células madre alogénicas anteriores
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos (que incluyen, entre otros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes de factor de necrosis antitumoral), dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de tratamiento de estudio de tratamiento de estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos en curso que, en opinión del investigador, pone al participante en un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal iatrogénica relacionada con los esteroides
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio) que no sea para el diagnóstico
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática cirrótica
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de exámenes físicos o hallazgo de laboratorio clínico que dan sospecha razonable de una enfermedad o condición que contradica el uso de un medicamento de investigación o que puede afectar la interpretación de los resultados o provoca al participante a un alto riesgo de tratamiento de tratamiento. complicaciones
  • Embarazo o lactancia materna, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 18 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán obinutuzumab intravenoso (iv) 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Otros nombres:
  • RO5072759
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán Glofitamab IV, tanto en combinación con gemcitabina como oxaliplatino y como monoterapia, durante hasta 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • RO7082859
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina IV en combinación con glofitamab y oxaliplatino durante hasta 8 ciclos (ciclos de longitud = 21 días).
Droga: Oxaliplatino
Los participantes recibirán oxaliplatino IV en combinación con glofitamab y gemcitabina durante hasta 8 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Experimental: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán obinutuzumab intravenoso (iv) 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Otros nombres:
  • RO5072759
Droga: Glofitamab
Los participantes recibirán Glofitamab IV, tanto en combinación con gemcitabina como oxaliplatino y como monoterapia, durante hasta 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
Otros nombres:
  • RO7082859

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Periodo de tiempo: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Periodo de tiempo: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud de datos de estudio clínico (www.vivli.org). Aquí están disponibles más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudio clínico relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitmitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones