Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de optimalisatie van het cytokine-afgifte-syndroomprofiel voor glofitamab te evalueren in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij deelnemers met recidivert/refractair diffuse grote B-cellymfoom

8 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, open-label, multicenter-studie om de optimalisatie van het cytokine-afgifte-syndroomprofiel voor glofitamab te evalueren in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij patiënten met relapsed/vuurvast diffuse grote B-cel lymfoom

Het belangrijkste doel van deze proef is het bestuderen van de frequentie en ernst van het cytokineafgifte-syndroom (CRS) bij deelnemers met diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL) die een combinatie van Glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine (glofit-gemox) gebruiken gevolgd door Glofitamab-alleen-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Actief, niet wervend
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Ingetrokken
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ingetrokken
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Ingetrokken
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU de Tours
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Actief, niet wervend
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Actief, niet wervend
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Werving
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Werving
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Werving
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Ingetrokken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL, niet anders gespecificeerd (nrs)
  • R/R -ziekte, gedefinieerd als: Relapsed = ziekte die is teruggekeerd na een reactie die duurde>/= 6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn; Refractory = ziekte die niet reageerde of die vorderde <6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn
  • Ten minste één lijn van eerdere systemische therapie
  • Deelnemers die slechts één eerdere therapielijn hebben gefaald, mogen geen kandidaat zijn voor hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • Ten minste één bid-dimensionaal meetbare (> 1,5 cm) nodale laesie, of één bid-dimensionaal meetbare (> 1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op CT-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving in studie GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) of studie GO44900 (NCT06624085)
  • Deelnemer heeft slechts één eerdere therapielijn gefaald en is een kandidaat voor stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
  • Hoogwaardige B-cel lymfoom met MYC en BCL2 en/of BCL6 herschikkingen, en hoogwaardige B-cel lymfoom NOS, zoals gedefinieerd door 2016 WHO-richtlijnen
  • Primair mediastinaal B-cel lymfoom
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muizenproducten
  • Contra -indicatie voor obinutuzumab, gemcitabine of oxaliplatine, of tocilizumab
  • Eerdere behandeling met Glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht op zowel CD20 als CD3
  • Eerdere behandeling met gemcitabine of oxaliplatine
  • Perifere neuropathie of paresthesie beoordeeld als graad>/= 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) V5.0 bij inschrijving
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of elk onderzoeksmiddel voor de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen voor het behandelen van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Primair of secundair CNS -lymfoom op het moment van werving of geschiedenis van het lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CNS)
  • Eerdere betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel dat definitief is behandeld en bevestigd via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of cerebrospinale vloeistofanalyse om volledige remissie te zijn, is toegestaan
  • Huidige of geschiedenis van CNS -ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CNS vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteit, met uitzonderingen die door het protocol zijn gedefinieerd
  • Significante of uitgebreide cardiovasculaire aandoeningen
  • Significante longziekte (inclusief matige of ernstige obstructieve longziekte)
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij onderzoeksinschrijving of een belangrijke aflevering van infectie (zoals geëvalueerd door de onderzoeker) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling
  • Positief voor: ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2); tuberculose; Hepatitis B -virus (HBV); Hepatitis C -virus (HCV); Chronische actieve Epstein-Barr virale infectie
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) of progressieve multifocale leuko -encefalopathie
  • Bijwerkingen van eerdere anti-kankertherapie die niet zijn besloten om 1 of hoger te zijn (met uitzondering van alopecia en anorexia)
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandelingstadministratie of verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin vereist is tijdens de studie
  • Eerdere vaste orgaantransplantatie of eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Actieve auto -immuunziekte die behandeling vereist
  • Eerdere behandeling met systemische immunosuppressieve medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumor necrosefactoren), binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Lopend systemisch corticosteroïdgebruik dat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico op steroïde-gerelateerde iatrogene bijnierinsufficiëntie plaatst
  • Recente grote chirurgie (binnen 4 weken vóór de eerste studiebehandeling) behalve voor diagnose
  • Klinisch significante geschiedenis van cirrotische leverziekte
  • Alle andere ziekten, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of het vinden van klinische laboratorium die een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening geeft die het gebruik van een onderzoeksmedicijn contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer bij een hoog risico van de behandeling weergeeft complicaties
  • Zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 18 maanden na de uiteindelijke dosis studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Glofitamab intraveneuze (IV) Obinutuzumab.
Andere namen:
  • RO5072759
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers ontvangen IV Glofitamab, zowel in combinatie met gemcitabine als oxaliplatine en als monotherapie, voor maximaal 12 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Andere namen:
  • RO7082859
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers ontvangen IV gemcitabine in combinatie met glofitamab en oxaliplatine voor maximaal 8 cycli (cycli lengte = 21 dagen).
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers ontvangen IV -oxaliplatine in combinatie met Glofitamab en gemcitabine voor maximaal 8 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Experimenteel: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers ontvangen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Glofitamab intraveneuze (IV) Obinutuzumab.
Andere namen:
  • RO5072759
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers ontvangen IV Glofitamab, zowel in combinatie met gemcitabine als oxaliplatine en als monotherapie, voor maximaal 12 cycli (cycluslengte = 21 dagen).
Andere namen:
  • RO7082859

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tijdsspanne: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Tijdsspanne: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang tot individuele gegevens op de patiëntniveau vragen via het klinische onderzoeksplatform voor onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen