Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af optimering af cytokinfrigørelsessyndromprofilen for glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos deltagere med tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom

8. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere optimeringen af ​​cytokinfrigivelsessyndromprofilen til Glofitamab i kombination med gemcitabin plus oxaliplatin hos patienter med tilbagefald/refraktær diffus stort B-celle lymfom

Hovedmålet med dette forsøg er at undersøge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos deltagere med diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), der bruger en kombination af Glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin (Glofit-Gemox) efterfulgt af efterfulgt af efterfulgt af Glofitamab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Rekruttering
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Rekruttering
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de BORDEAUX
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Trukket tilbage
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Trukket tilbage
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Trukket tilbage
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Trukket tilbage
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
  • R/R sygdom, defineret som: tilbagefaldt = sygdom, der er gentaget efter et svar, der varede>/= 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste terapilinie; ildfast = sygdom, der ikke reagerede på, eller der gik videre <6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste terapi.
  • Mindst en linje af tidligere systemisk terapi
  • Deltagere, der kun har mislykket en forudgående terapi, må ikke være en kandidat til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst en toimensionelt målbar (> 1,5 cm) nodal læsion eller en tovimet målbar (> 1 cm) ekstranodal læsion, målt på CT-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til undersøgelse GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) eller undersøgelse GO44900 (NCT06624085)
  • Deltager har kun mislykkedes en forudgående terapi og er en kandidat til stamcelletransplantation
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Høj kvalitet B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangementer og højkvalitets B-celle lymfom NOS, som defineret i 2016, der retningslinjer
  • Primær mediastinal B-celle lymfom
  • Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinant antistofrelaterede fusionsproteiner) eller kendte følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til obinutuzumab, gemcitabin eller oxaliplatin eller tocilizumab
  • Forudgående behandling med glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer, der er rettet mod både CD20 og CD3
  • Forudgående behandling med gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati eller paræstesi vurderet at være karakter>/= 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0 ved tilmelding
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert undersøgelsesmiddel med henblik på behandling af kræft inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer med henblik på behandling af kræft inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Primær eller sekundær CNS -lymfom på rekrutteringstidspunktet eller HISTORIE AF Centralnervesystemet (CNS) lymfom
  • Tidligere CNS -involvering, der er blevet definitivt behandlet og bekræftet via magnetisk resonansafbildning (MRI) eller cerebrospinalvæskeanalyse, der er i fuldstændig remission, er tilladt
  • Nuværende eller historie med CNS -sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS -vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Historie om anden primær malignitet med undtagelser defineret af protokollen
  • Betydelig eller omfattende hjerte -kar -sygdom
  • Betydelig lungesygdom (inklusive moderat eller svær obstruktiv lungesygdom)
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe, mycobacterial, parasitisk eller anden infektion (ekskl. Svampeinfektioner i neglebed) ved tilmelding af undersøgelser eller enhver større episode af infektion (som evalueret af efterforskeren) inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Positiv for: alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2); tuberkulose; hepatitis B -virus (HBV); hepatitis C -virus (HCV); Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
  • Kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller progressiv multifokal leukoencephalopati
  • Bivirkninger fra tidligere anticancerterapi, der ikke har løst til grad 1 eller bedre (med undtagelse af alopecia og anorexia)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandlingsadministration eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine er påkrævet under undersøgelsen
  • Tidligere fast organtransplantation eller tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumor nekrose faktoragenter) inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandling
  • Løbende systemisk kortikosteroidbrug, der efter efterforskerens mening sætter deltageren i øget risiko for steroidrelateret iatrogen binyreinsufficiens
  • Nylig større kirurgi (inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling) bortset fra til diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrhotisk leversygdom
  • Eventuelle andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et undersøgelsesmedicin, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko fra behandling komplikationer
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 18 måneder efter den endelige dosis af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab 7 dage før den første dosis af glofitamab.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab, både i kombination med gemcitabin og oxaliplatin og som monoterapi, i op til 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Andre navne:
  • RO7082859
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage IV -gemcitabin i kombination med glofitamab og oxaliplatin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage IV -oxaliplatin i kombination med glofitamab og gemcitabin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Eksperimentel: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab 7 dage før den første dosis af glofitamab.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab, både i kombination med gemcitabin og oxaliplatin og som monoterapi, i op til 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Andre navne:
  • RO7082859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsramme: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Tidsramme: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data om patientniveau gennem den kliniske undersøgelsesdataanmodningsplatform (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roche's kriterier for støtteberettigede studier er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roche's globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger