Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny optymalizacji profilu zespołu uwalniania cytokin dla glofitamabu w połączeniu z gemcytabiną plus oksaliplatyna u uczestników z nawrotem/opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B

8 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny optymalizacji profilu zespołu uwalniania cytokin dla glofitamabu w połączeniu z gemcytabiną plus oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/opornym na rozproszenie dużego chłoniaka z komórek B

Głównym celem tego badania jest zbadanie częstotliwości i nasilenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) u uczestników z rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B (DLBCL), którzy stosują kombinację glofitamabu + gemcytabiny + oksaliplatyny (GLOFIT-GEMOX), a następnie przez Glofit-Gemox) Leczenie tylko glofitamab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Epworth Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francja, 35033
        • Wycofane
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Wycofane
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Wycofane
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Wycofane
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Rekrutacyjny
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Rekrutacyjny
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie DLBCL, nie określony inaczej (NOS)
  • Choroba R/R, zdefiniowana jako: nawrotowa = choroba, która powróciła po odpowiedzi, która trwała>/= 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii terapii; refrakcja = choroba, która nie zareagowała lub przeszła <6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii terapii
  • Co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy, którzy nie zdali tylko jednej wcześniejszej linii terapii, nie mogą być kandydatem do chemioterapii w wysokiej dawce, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Co najmniej jedna zmiana wymiaru dwumiarowego (> 1,5 cm) lub jedna zmiana wymierna (> 1 cm), mierzona na skanie CT, mierzona na skanie CT
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i nerkowa

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza rejestracja do badania Go41943 (NCT04313608), Go41944 (Starglo; NCT04408638) lub Study GO44900 (NCT06624085)
  • Uczestnik zawiódł tylko jedną wcześniejszą linię terapii i jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia transformacji leniwych chorób w DLBCL
  • Wysokiej jakości chłoniak z komórek B z przegrupami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz wysokiej jakości chłoniak z komórek B, zgodnie z wytycznymi WHO w 2016 r.
  • Pierwotny chłoniak komórek B
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałem) lub znaną wrażliwość lub alergię na produkty mysie
  • Przeciwwskazanie do obinutuzumabu, gemcytabiny lub oksaliplatyny lub tocilizumabu
  • Wcześniejsze leczenie GLOfitamab lub innymi przeciwciałami Bispecific ukierunkowymi zarówno na CD20, jak i CD3
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub oksaliplatyną
  • Neuropatia obwodowa lub parestezja oceniana jako klasa>/= 2 zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) V5.0 podczas zapisywania
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub dowolnym środkiem badającym w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem
  • Chłoniak pierwotny lub wtórny CNS w czasie rekrutacji lub historii chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze zaangażowanie OUN, które zostało definitywnie leczone i potwierdzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub analiza płynu mózgowo -rdzeniowego
  • Obecny lub historia choroby OUN, takiej jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Historia innych pierwotnych złośliwości, z wyjątkami określonymi przez protokół
  • Znacząca lub rozległa choroba sercowo -naczyniowa
  • Znacząca choroba płuc (w tym umiarkowana lub ciężka obturacyjna choroba płuc)
  • Znane aktywne bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe, pasożytnicze lub inne infekcje (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych złoża paznokci) podczas zapisywania się lub dowolnego poważnego epizodu zakażenia (ocenianego przez badacza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia
  • Pozytywny dla: ciężki ostre zespół oddechowy koronawirus 2 (SARS-COV-2); gruźlica; Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); Przewlekła aktywna infekcja wirusowa Epstein-Barr
  • Znana lub podejrzana historia hemofagocytowej limfohistiocytozy (HLH) lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie zdecydowały się na klasę 1 lub lepsze (z wyjątkiem łysienia i anoreksji)
  • Podawanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem leczenia lub przewidywanie, że podczas badania będzie wymagana taka żywa, osłabiona szczepionka
  • Wcześniejszy przeszczep narządu stałego lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynnik martwicy przeciwnowotworowej), w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania leczenia badanego leczenia
  • Trwające ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, które zdaniem badacza naraża uczestnika zwiększonego ryzyka związanego z sterydem jamy ustnej niewydolności nadnerczy
  • Ostatnia poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem) inaczej niż w przypadku diagnozy
  • Klinicznie istotna historia choroby wątroby marskości wątroby
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcja metaboliczna, odkrycie badania fizykalnego lub kliniczne stwierdzenie laboratoryjne dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który przeciwwskazuje stosowanie leku badawczego lub mogą wpływać na interpretację wyników lub uczyni uczestnikowi w zakresie wysokiego ryzyka z leczenia komplikacje
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 18 miesięcy po końcowej dawce badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylne (iv) obinutuzumab 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Inne nazwy:
  • RO5072759
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają IV Glofitamab, zarówno w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną, jak i jako monoterapię, przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają IV gemcytabinę w połączeniu z glofitamabem i oksaliplatyną dla maksymalnie 8 cykli (długość cykli = 21 dni).
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają iv oksaliplatynę w połączeniu z glofitamabem i gemcytabiną dla maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Eksperymentalny: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylne (iv) obinutuzumab 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Inne nazwy:
  • RO5072759
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają IV Glofitamab, zarówno w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną, jak i jako monoterapię, przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Inne nazwy:
  • RO7082859

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Ramy czasowe: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Ramy czasowe: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem platformy żądania danych klinicznych (www.vivli.org). Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów Roche dotyczące kwalifikujących się badań są dostępne tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Aby uzyskać więcej informacji na temat globalnej polityki Roche na temat udostępniania informacji klinicznych i jak poprosić o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych, zobacz tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_shing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami