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Uno studio per valutare l'ottimizzazione del profilo della sindrome del rilascio di citochine per Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino nei partecipanti con linfoma a cellule a grandi cellule grandi diffuse recidivate/refrattaria

8 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto e multicentrico per valutare l'ottimizzazione del profilo della sindrome del rilascio di citochine per Glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in pazienti con linfoma a cellule a grandi dimensioni diffuse recidivate/refrattaria

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la frequenza e la gravità della sindrome di rilascio di citochine (CRS) nei partecipanti con linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) che stanno usando una combinazione di Glofitamab + Gemcitabina + Oxaliplatino (Glofit-Gemox) seguita da Trattamento solo Glofitamab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: GO45434 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Attivo, non reclutante
        • Epworth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Ritirato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Chu de Montpellier-St Eloi
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35033
        • Ritirato
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ritirato
        • CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CharitéCentrum 14 Med.Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Ritirato
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Attivo, non reclutante
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Reclutamento
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/ South Georgia VA Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • Mission Blood and Cancer - MercyOne Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DLBCL istologicamente confermato, non altrimenti specificato (NOS)
  • Malattia R/R, definita come: recidiva = malattia che si è ripresa dopo una risposta che è durata>/= 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia; refrattario = malattia a cui non ha risposto o che è progredito <6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia
  • Almeno una linea di terapia sistemica precedente
  • I partecipanti che hanno fallito una sola linea di terapia precedente non devono essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
  • Almeno una lesione nodale misurabile in base alla misurazione bidimensionale (> 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile in base alla misurazione bidimensionale (> 1 cm), misurata sulla scansione TC
  • Stato del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione ematologica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio GO41943 (NCT04313608), GO41944 (Starglo; NCT04408638) o Studio GO44900 (NCT06624085)
  • Il partecipante ha fallito solo una linea di terapia precedente ed è un candidato per il trapianto di cellule staminali
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in dlbcl
  • Linfoma a cellule B di alto grado con Myc e Riorganizzamenti BCL2 e/o BCL6 e Lymphoma di linfoma a cellule B di alta qualità, come definito dalle linee guida dell'OMS 2016
  • Linfoma delle cellule B mediastinali primarie
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione legate agli anticorpi ricombinanti) o sensibilità nota o allergia ai prodotti murini
  • Controindicazione a obinutuzumab, gemcitabina o oxaliplatino o tocilizumab
  • Trattamento precedente con Glofitamab o altri anticorpi bispecifici rivolti a CD20 e CD3
  • Trattamento precedente con gemcitabina o oxaliplatino
  • Neuropatia periferica o parestesia valutata per essere grado>/= 2 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0 all'iscrizione
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Linfoma del SNC primario o secondario al momento del linfoma del sistema nervoso centrale (CNS)
  • Il coinvolgimento del SNC precedente che è stato definito in modo definitivo e confermato tramite imaging di risonanza magnetica (MRI) o analisi del liquido cerebrospinale è consentita
  • Attuale o storia della malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altra malignità primaria, con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia cardiovascolare significativa o estesa
  • Malattia polmonare significativa (compresa la malattia polmonare ostruttiva moderata o grave)
  • Noto infezione batterica attivo, virale, fungino, micobatteria, parassita o altre infezioni (escluse le infezioni fungine dei letti per unghie) all'iscrizione allo studio o in qualsiasi episodio importante di infezione (come valutato dallo investigatore) entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Positivo per: grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2); tubercolosi; virus dell'epatite B (HBV); virus dell'epatite C (HCV); Infezione virale di Epstein-Barr attivo cronico
  • Storia conosciuta o sospetta di linfotiocitosi linfofistizzante emofagocitica (HLH) o leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi dalla precedente terapia anticancro che non si sono risolte in grado 1 o meglio (ad eccezione dell'alopecia e dell'anoressia)
  • Durante lo studio, somministrazione di un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di trattamento o anticipazione del primo studio che un vaccino vivi e attenuati sarà richiesto
  • Trapianto di organo solido precedente o precedente trapianto di cellule staminali alogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento
  • Trattamento precedente con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitato a ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio del trattamento dello studio
  • L'uso di corticosteroidi sistemici in corso che, secondo l'opinione dell'investigatore, mette il partecipante ad aumentato rischio di insufficienza surrenale iatrogena correlata agli steroidi
  • Recenti principali interventi chirurgici (entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio) diverso da quella per la diagnosi
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, scoperta di esame fisico o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindica l'uso di un farmaco investigativo o che può influire sull'interpretazione dei risultati o rende il partecipante ad alto rischio dal trattamento ad alto rischio complicazioni
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 18 mesi dalla dose finale del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A: Glofit-GemOx Combination therapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab + gemcitabine + oxaliplatin, followed by glofitamab monotherapy.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di Glofitamab.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno Glofitamab IV, sia in combinazione con gemcitabina che oxaliplatino e come monoterapia, per un massimo di 12 cicli (lunghezza del ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV in combinazione con Glofitamab e oxaliplatino per un massimo di 8 cicli (lunghezza dei cicli = 21 giorni).
Droga: Ossaliplatino
I partecipanti riceveranno ossaliplatino IV in combinazione con Glofitamab e gemcitabina per un massimo di 8 cicli (lunghezza del ciclo = 21 giorni).
Sperimentale: Cohort B: Glofitamab Monotherapy
Participants with R/R aggressive B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma will receive obinutuzumab pre-treatment, followed by glofitamab monotherapy.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di Glofitamab.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno Glofitamab IV, sia in combinazione con gemcitabina che oxaliplatino e come monoterapia, per un massimo di 12 cicli (lunghezza del ciclo = 21 giorni).
Altri nomi:
  • RO7082859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Cytokine Release Syndrome (CRS) Events
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
CRS Frequency Relative to the Start of Glofitamab Infusions
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Up to approximately 5 years
Complete Response (CR) Rate as Determined by Independent Review Facility (IRF) and the Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
CR rate is defined as the proportion of participants whose best overall response is a CR based on PET/CT according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Overall Response Rate (ORR) as Determined by IRF and the Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
ORR is defined as the proportion of participants whose best overall response is a PR or a CR according to the 2014 Lugano Response Criteria during the study, as determined by the Independent Review Facility and the investigator.
Up to approximately 5 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOR is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (CR or PR) to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Duration of Complete Response (DOCR)
Lasso di tempo: From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
DOCR is defined as the time from the first occurrence of a documented CR to disease progression, or death from any cause, whichever occurs first.
From the first occurrence of a documented CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by the IRF and the Investigator
Lasso di tempo: From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
PFS is defined as the time from enrollment to the first occurrence of disease progression according to the 2014 Lugano Response Criteria or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the Independent Review Facility and investigator.
From enrollment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (Up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)
OS is defined as the time from enrollment to date of death from any cause.
From enrollment to date of death from any cause (Up to approximately 5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO45434
  • 2024-516791-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta di dati di studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per studi idonei sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai correlati documenti di studio clinico, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_we_we_wewwork/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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