PNH 환자에서 LP-005 주사의 효능, 안전성 및 약동학.
2026년 1월 14일 업데이트: Longbio Pharma
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 LP-005 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.
이는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 성인 환자를 대상으로 LP-005 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 과립구 크기가 10%를 초과하는 유세포 분석을 기반으로 PNH를 진단합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하나 이상의 PNH 관련 징후 또는 증상이 존재하거나 PNH로 인한 수혈 이력이 있는 경우.
- LDH 수준 ≥2.0×정상 범위(ULN)의 상한.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 <100g/L.
제외 기준:
- 스크리닝 전 14일 이내에 활성 또는 의심되는 활성 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염.
- 수막구균 감염의 병력.
- 비장절제술 또는 선천성 무비증의 병력.
- 전신 자가면역 질환 또는 알려진/의심되는 면역 결핍의 병력.
- 조혈모세포 이식의 역사.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 5회 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 보체 억제제를 사용합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 또는 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LP-005 1200 mg
환자는 4주마다 1회 1200mg 용량으로 LP-005 주사제를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 4주마다
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실험적: LP-005 1500 mg
환자는 1500mg 용량의 LP-005 주사액을 4주에 한 번씩 정맥 내 점적 주사로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 4주마다
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실험적: LP-005 900 mg
환자는 4주에 한 번씩 900 mg 용량의 LP-005 주사액을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
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기준선 및 12주차.
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수혈 없이 기준치보다 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 증가한 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 24주차.
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기준선 및 24주차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보체 용혈 활성의 변화.
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율.
기간: 기준은 최대 약 13개월입니다.
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기준은 최대 약 13개월입니다.
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LP-005의 혈청 농도.
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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LP-005에 대한 치료 후 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 반응을 보이는 참가자 수.
기간: 1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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1일차 투여 전부터 투여 후 337일까지 관찰.
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수혈 없이 기준선 대비 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 이상 증가한 참여자의 비율.
기간: 기준선 및 12주차와 48주차
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기준선 및 12주차와 48주차
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수혈이 필요 없는 참가자의 비율.
기간: 베이스라인부터 12주, 24주 및 48주까지
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베이스라인부터 12주, 24주 및 48주까지
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기준값 대비 적혈구(RBC) 수혈 횟수의 변화.
기간: 기준점부터 24주 및 48주까지.
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기준점부터 24주 및 48주까지.
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기준치 대비 혈색소 수치 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
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기준선, 12주, 24주 및 48주
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수혈 없이 헤모글로빈 수치가 100 g/L 이상인 참가자의 비율.
기간: 기준선, 12주, 24주 및 48주
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기준선, 12주, 24주 및 48주
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LDH 수치가 정상화된 참가자의 비율.
기간: 기저선, 12주, 24주 및 48주
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기저선, 12주, 24주 및 48주
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만성질환치료기능평가 - 피로(FACIT-F)로 측정한 기저선 대비 피로 변화
기간: 기준선 및 12주, 36주, 48주 후.
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FACIT-F는 피로와 그 피로가 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 자가 보고하는 40개 항목의 측정 도구입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선 및 12주, 36주, 48주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P10-LP005-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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