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Eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de LP-005 en pacientes con HPN.

14 de enero de 2026 actualizado por: Longbio Pharma

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de LP-005 en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna.

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la inyección de LP-005 en pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de HPN basado en citometría de flujo con tamaño de clon > 10% por granulocitos.
  • Presencia de uno o más signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la detección o antecedentes de transfusión debido a la HPN.
  • Nivel de LDH ≥2,0 × límite superior del rango normal (LSN).
  • Nivel de hemoglobina <100 g/L en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  • Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria activa o sospechada de infección activa dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
  • Historia de infección meningocócica.
  • Historia de esplenectomía o asplenia congénita.
  • Historia de enfermedad autoinmune sistémica o inmunodeficiencia conocida/sospechada.
  • Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Uso de cualquier inhibidor del complemento dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LP-005 1200 mg
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de la Inyección LP-005 a una dosis de 1200 mg una vez cada 4 semanas.
Biológico: Inyección LP-005
Infusión intravenosa, cada 4 semanas
Experimental: LP-005 1500 mg
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de la Inyección LP-005 a una dosis de 1500 mg una vez cada 4 semanas.
Biológico: Inyección LP-005
Infusión intravenosa, cada 4 semanas
Experimental: LP-005 900 mg
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de la inyección LP-005 a una dosis de 900 mg una vez cada 4 semanas.
Biológico: Inyección LP-005
Infusión intravenosa, cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH).
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12.
Línea de base y en la semana 12.
Proporción de participantes con un aumento de ≥2 g/dl en el nivel de hemoglobina desde el inicio en ausencia de transfusión.
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24.
Línea de base y en la semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la actividad hemolítica del complemento sérico.
Periodo de tiempo: Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 13 meses.
Línea de base hasta aproximadamente 13 meses.
Concentraciones séricas de LP-005.
Periodo de tiempo: Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) emergentes del tratamiento a LP-005.
Periodo de tiempo: Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Observación desde la predosis el día 1 hasta los 337 días posteriores a la administración.
Proporción de participantes con un aumento ≥2 g/dL en el nivel de hemoglobina desde el valor basal sin transfusión.
Periodo de tiempo: Baseline y en la semana 12 y 48
Baseline y en la semana 12 y 48
Proporción de participantes que no requieren transfusiones.
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12, 24 y 48
De la línea basal a la semana 12, 24 y 48
Cambio desde el valor basal en el número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las semanas 24 y 48.
Desde la línea basal hasta las semanas 24 y 48.
Cambio desde el inicio del estudio en los niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, 24 y 48
Línea base, Semana 12, 24 y 48
Proporción de participantes que alcanzan niveles de hemoglobina ≥100 g/L en ausencia de transfusión.
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 12, 24 y 48
Línea basal, semanas 12, 24 y 48
Proporción de participantes con niveles de LDH normalizados.
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, 24 y 48
Baseline, Semana 12, 24 y 48
Cambio desde el valor basal en fatiga medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 12, 36 y 48.
FACIT-F es una medida de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la CVRS.
Al inicio y en las semanas 12, 36 y 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Longbio Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P10-LP005-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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