Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика инъекции LP-005 пациентам с ПНГ.

14 января 2026 г. обновлено: Longbio Pharma

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции LP-005 пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции LP-005 у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагностика ПНГ основана на данных проточной цитометрии при размере клона > 10% по гранулоцитам.
  • Наличие одного или нескольких признаков или симптомов, связанных с ПНГ, в течение 3 месяцев до скрининга или переливания крови по поводу ПНГ в анамнезе.
  • Уровень ЛДГ ≥2,0×верхняя граница нормы (ВГН).
  • Уровень гемоглобина <100 г/л при скрининге.

Критерии исключения:

  • Активная или подозреваемая активная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция в течение 14 дней до скрининга.
  • История менингококковой инфекции.
  • Спленэктомия в анамнезе или врожденная аспления.
  • Системное аутоиммунное заболевание в анамнезе или известный/предполагаемый иммунодефицит.
  • История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Использование любого ингибитора комплемента в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования или периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LP-005 1200 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1200 мг один раз в 4 недели.
Биологический: Инъекция LP-005
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
Экспериментальный: LP-005 1500 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1500 мг один раз каждые 4 недели.
Биологический: Инъекция LP-005
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
Экспериментальный: LP-005 900 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию препарата LP-005 в дозе 900 мг один раз в 4 недели.
Биологический: Инъекция LP-005
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12 неделе.
Исходный уровень и на 12 неделе.
Доля участников с увеличением уровня гемоглобина на ≥2 г/дл по сравнению с исходным уровнем при отсутствии переливания крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе.
Исходный уровень и на 24 неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточной активности дополняют гемолитическую активность.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный период примерно до 13 месяцев.
Исходный период примерно до 13 месяцев.
Концентрации LP-005 в сыворотке.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Число участников с ответом на LP-005 антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), возникших в результате лечения.
Временное ограничение: Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Наблюдение от приема дозы в день 1 до 337 дней после введения.
Доля участников с увеличением уровня гемоглобина ≥2 г/дл от исходного уровня при отсутствии переливания крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 12-й и 48-й неделях
Исходный уровень, а также на 12-й и 48-й неделях
Доля участников, не нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й, 24-й и 48-й недели
С исходного уровня до 12-й, 24-й и 48-й недели
Изменение от исходного уровня количества трансфузий эритроцитов (RBC).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й и 48-й недели.
От исходного уровня до 24-й и 48-й недели.
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Доля участников, достигших уровня гемоглобина ≥100 г/л при отсутствии переливания.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Исходный уровень, 12, 24 и 48 неделя
Доля участников с нормализованным уровнем ЛДГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я и 48-я недели
Исходный уровень, 12-я, 24-я и 48-я недели
Изменение от исходного уровня усталости по шкале Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 12-й, 36-й и 48-й неделях.
FACIT-F — это инструмент из 40 пунктов, оценивающий самоотчетную усталость и её влияние на повседневную активность и функционирование. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Исходный уровень и на 12-й, 36-й и 48-й неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Longbio Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P10-LP005-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками