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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'iniezione LP-005 nei pazienti affetti da EPN.

14 gennaio 2026 aggiornato da: Longbio Pharma

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione LP-005 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna.

Si tratta di uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di LP-005 in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di EPN basata sulla citometria a flusso con dimensione del clone > 10% da parte dei granulociti.
  • Presenza di uno o più segni o sintomi correlati alla EPN nei 3 mesi precedenti lo screening o storia di trasfusioni dovute a EPN.
  • Livello LDH ≥2,0×limite superiore dell'intervallo normale (ULN).
  • Livello di emoglobina <100 g/L allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale, batterica, fungina o parassitaria attiva o sospetta attiva nei 14 giorni precedenti lo screening.
  • Storia di infezione da meningococco.
  • Storia di splenectomia o asplenia congenita.
  • Storia di malattia autoimmune sistemica o immunodeficienza nota/sospetta.
  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Uso di qualsiasi inibitore del complemento entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LP-005 1200 mg
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di LP-005 Injection alla dose di 1200 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Iniezione LP-005
Infusione endovenosa, ogni 4 settimane
Sperimentale: LP-005 1500 mg
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di LP-005 Injection alla dose di 1500 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Iniezione LP-005
Infusione endovenosa, ogni 4 settimane
Sperimentale: LP-005 900 mg
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di LP-005 Injection alla dose di 900 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Iniezione LP-005
Infusione endovenosa, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12.
Al basale e alla settimana 12.
Proporzione di partecipanti con aumento ≥ 2 g/dl del livello di emoglobina rispetto al basale in assenza di trasfusione.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Al basale e alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività emolitica del complemento sierico.
Lasso di tempo: Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 13 mesi.
Baseline fino a circa 13 mesi.
Concentrazioni sieriche di LP-005.
Lasso di tempo: Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento e anticorpi neutralizzanti (Nab) Risposta a LP-005.
Lasso di tempo: Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Osservazione dalla predose del giorno 1 fino a 337 giorni dopo la somministrazione.
Proporzione di partecipanti con un aumento dell'emoglobina ≥2 g/dL rispetto al basale in assenza di trasfusione.
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 12 e 48
Baseline e alle settimane 12 e 48
Proporzione di partecipanti che sono esenti da trasfusione.
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12, 24 e 48
Da baseline a settimana 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24 e 48.
Dalla baseline alla settimana 24 e 48.
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24 e 48
Baseline, settimana 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di emoglobina ≥100 g/L in assenza di trasfusione.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24 e 48
Baseline, settimana 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti con livelli di LDH normalizzati.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24 e 48
Baseline, settimana 12, 24 e 48
Variazione rispetto al basale della fatica misurata mediante Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 36 e 48.
FACIT-F è una misura di 40 elementi che valuta l'affaticamento auto-riferito e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzionalità. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL.
Al basale e alle settimane 12, 36 e 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Longbio Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P10-LP005-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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